La Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA, Saudi Food and Drug Authority), ha reportado una señal de seguridad de neumonía asociada con el uso de benralizumab. Este producto biológico es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado. Está indicado como tratamiento complementario para personas con asma eosinofílica grave a partir de 12 años.
En agosto de 2024, el equipo de detección de señales de la SFDA realizó una revisión de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) de la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia (NPC) y VigiBase de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Además, incluyó una búsqueda bibliográfica para recuperar toda la información relevante y evaluar la causalidad entre la neumonía y el uso de benralizumab.
En la base de datos de la OMS se encontró 293 informes de casos globales de neumonía y ningún caso local en Arabia Saudita. Los autores utilizaron la herramienta de detección de señales (Vigilyze) para recuperar todos los casos globales notificados. Ellos también aplicaron los criterios de evaluación de causalidad de la OMS-UMC (Uppsala Monitoring Centre) en 24 ICSR extraídos que tuvieron un puntaje máximo igual o superior a 0,8. Entre ellos, 14 casos se clasificaron como probable o posiblemente relacionados con benralizumab y 5 casos fueron evaluados como no clasificables debido a la falta de información útil. Los 5 casos restantes se clasificaron como improbables.
La desproporción entre la tasa de notificación observada y la esperada para el par fármaco/reacción adversa se estima utilizando el componente de información (IC), una herramienta desarrollada por la OMS-UMC para medir la proporción de notificación. Un IC positivo indica una mayor asociación estadística, mientras que un IC negativo señala una menor asociación. En este caso, el IC de 1,5 refleja una asociación estadística positiva entre el producto biológico y la reacción adversa.
La SFDA concluye que, la evidencia acumulada sugiere una asociación causal entre benralizumab y neumonía. Los profesionales de la salud y los reguladores sanitarios deben ser conscientes del riesgo potencial en los pacientes que usan este producto biológico.
El Perú cuenta con dos (02) registros sanitarios vigentes de benralizumab, ambas en la forma farmacéutica de solución inyectable.
Cabe resaltar que una “señal de seguridad” es información sobre un nuevo evento adverso potencialmente causado por un medicamento o un nuevo aspecto de un evento adverso conocido que justifica una mayor investigación. La presencia de una señal no significa necesariamente que un medicamento haya causado el evento adverso en cuestión.
Se invoca a los profesionales de la salud reportar cualquier reacción adversa relacionada con el uso de benralizumab y otros productos farmacéuticos, al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..