La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) basándose en las conclusiones de la revisión del balance beneficio-riesgo realizado por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC), establece las siguientes recomendaciones acerca del uso de codeína para el tratamiento de la tos asociada a procesos catarrales en la población pediátrica:
· No utilizar codeína en:
- Menores de 12 años de edad.
- Pacientes que son metabolizadores ultrarrápidos, debido a que presentan un alto riesgo de sufrir una intoxicación por morfina.
- Mujeres durante la lactancia, debido al riesgo que presentaría el niño de sufrir reacciones adversas graves en caso de que la madre fuese metabolizadora ultrarrápida.
· No es aconsejable el uso de codeína en pacientes de 12 a 18 años de edad que presenten compromiso de la función respiratoria debido a trastornos neuromusculares, patología respiratoria o cardiaca grave, infecciones pulmonares, trauma múltiple o pacientes que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos.
La revisión realizada por el PRAC se inició en el 2013 tras haberse reportado varios casos graves, algunos de ellos mortales, de niños que habían sufrido intoxicación por morfina tras haber recibido codeína como analgésico. Estos casos tuvieron lugar debido a que la codeína se transforma en morfina por acción de la enzima CYP2D6 del citocromo P450. Algunas personas son genéticamente metabolizadores ultrarrápidos, por lo que transforman la codeína en morfina más rápidamente, por tanto, tienen más posibilidades de presentar intoxicación por morfina. El porcentaje de metabolizadores ultrarrápidos es variable y depende del origen étnico.