La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos advierte a los profesionales de la salud que los medicamentos anticonvulsivantes levetiracetam y clobazam pueden causar una reacción de sensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), una reacción adversa poco frecuente pero grave que puede poner en peligro la vida si no se diagnostica y trata rápidamente.
Esta reacción adversa puede empezar como una erupción, pero puede progresar rápidamente y provocar lesiones en órganos internos, la necesidad de hospitalización e incluso la muerte. El síndrome de DRESS puede incluir fiebre, erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos o lesiones en órganos como el hígado, los riñones, los pulmones, el corazón o el páncreas. El reconocimiento rápido y el tratamiento temprano son importantes para mejorar los resultados de DRESS y disminuir la mortalidad. El diagnóstico suele ser difícil porque los primeros signos y síntomas, como fiebre e inflamación de los ganglios linfáticos, pueden estar presentes sin evidencia de erupción cutánea. DRESS puede aparecer entre 2 y 8 semanas después de empezar a tomar los medicamentos, y los síntomas y la intensidad pueden variar mucho. DRESS también puede confundirse con otras reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET).
En la revisión acumulativa de la FDA se encontró casos graves de DRESS en niños y adultos en todo el mundo (32 para levetiracetam y 10 para clobazam). La mayoría de los pacientes requirieron hospitalización y recibieron tratamientos médicos, y dos pacientes tratados con levetiracetam fallecieron. Estas cifras sólo incluyen los reportes presentados a la FDA y los encontrados en la literatura científica, por lo que es probable que existan casos adicionales de los que no tengamos conocimiento. La FDA determinó que existían pruebas razonables de que el levetiracetam y el clobazam eran la causa de DRESS en estos casos, basándose en el momento de aparición de estos eventos tras recibir los medicamentos y en el orden en que se produjeron. En la mayoría de los casos en los que se disponía de información sobre la interrupción del medicamento, los síntomas de DRESS mejoraron al suspender los medicamentos.
En consecuencia, la FDA está exigiendo a los fabricantes de levetiracetam y clobazam, que se añadan nuevas advertencias sobre DRESS en las fichas técnicas e insertos.
Se invoca a los profesionales de la salud a continuar reportando cualquier reacción adversa relacionada con el uso de levetiracetam, clobazam u otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..