El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, European Medicines Agency) concluyó que no hay pruebas suficientes para establecer una asociación causal entre las vacunas COVID-19 Comirnaty y Spikevax y los casos de hemorragia posmenopáusica. 

El sangrado posmenopáusico se define comúnmente como el sangrado vaginal que ocurre un año o más después del último período menstrual. El sangrado posmenopáusico siempre se considera anormal y puede ser un síntoma de afecciones médicas graves. 

Recientemente, surgió nueva información de la literatura científica, así como de datos posteriores a la autorización, que impulsaron una investigación sobre el sangrado posmenopáusico con las dos vacunas Comirnaty y Spikevax. El PRAC evaluó todos los datos disponibles, incluidos los hallazgos de la literatura y los reportes espontáneos poscomercialización disponibles sobre sospechas de reacciones adversas. 

Después de una revisión cuidadosa, el PRAC consideró que los datos disponibles no respaldan una asociación causal y no se justifica una actualización de las fichas técnicas de cualquiera de las vacunas. 

El Comité continuará monitoreando este riesgo tanto para Comirnaty como para Spikevax, a través de las prácticas de monitoreo de seguridad establecidas (farmacovigilancia). 

Se invoca a los profesionales de la salud a continuar reportando cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de las vacunas COVID-19 Comirnaty y Spikevax, al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de eReporting (https://primaryreporting.who-umc.org/PE ) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..