Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos aprobó Nerlynx (neratinib) para el tratamiento adyuvante extendido de cáncer de mama HER2-positivo de estadio temprano. Para los pacientes con este tipo de cáncer, Nerlynx es la primera terapia adyuvante extendida, una forma de terapia que se toma después de un tratamiento inicial para reducir aún más el riesgo de que el cáncer regrese. Nerlynx está indicado para pacientes adultos que han sido previamente tratados con un régimen que incluye el medicamento trastuzumab.

Nerlynx (neratinib) es un inhibidor de quinasa que funciona bloqueando varias enzimas que promueven el crecimiento celular. 

La seguridad y la eficacia de Nerlynx (neratinib) se estudiaron en un ensayo clínico aleatorizado de 2840 pacientes con cáncer de mama HER2-positivo en etapa inicial quienes completaron el tratamiento con trastuzumab en los dos años anteriores. El estudio midió la cantidad de tiempo que tomó, después del inicio del ensayo, para que el cáncer regrese o para que la muerte de cualquier causa ocurriera (invasión, supervivencia libre de enfermedad). Después de dos años, el 94,2% de los pacientes tratados con Nerlynx (neratinib) no habían experimentado recidiva del cáncer o la muerte en comparación con el 91,9% de los pacientes que recibieron placebo. 

Los efectos secundarios comunes de Nerlynx (neratinib) incluyen diarrea, náuseas, dolor abdominal, fatiga, vómitos, erupción, inflamación de la boca (estomatitis), disminución del apetito, espasmos musculares, indigestión (dispepsia), daño hepático (incremento  de AST o ALT), piel seca, distensión abdominal, pérdida de peso e infección del tracto urinario. 

Los pacientes deben recibir loperamida durante los primeros 56 días de tratamiento con Nerlynx (neratinib), según sea necesario, para ayudar a controlar la diarrea. También deben administrarse antidiarreicos, líquidos y electrolitos adicionales, según se indique clínicamente, para ayudar a controlar la diarrea. Los pacientes que experimentan efectos secundarios graves, como diarrea o hepatoxicidad, deben dejar de tomar Nerlynx (neratinib). Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomar Nerlynx (neratinib) porque puede causar daño al feto en desarrollo o al recién nacido.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm567309.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
Fuente: Fuente: U.S. Food and Drug Administration