Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido recomienda suspender temporalmente Ibrutinib en pacientes que desarrollan síntomas sugestivos de arritmia ventricular y evaluar el riesgo-beneficio antes de reiniciar el tratamiento. 

Recomendaciones para los profesionales de la salud:

  • Se han reportado casos de taquiarritmia ventricular con Ibrutinib (Imbruvica)
  • Suspender temporalmente Ibrutinib en pacientes que desarrollan síntomas sugestivos de arritmia ventricular, incluyendo palpitaciones, dolor torácico, disnea, mareos o desmayos, y evaluar el riesgo-beneficio antes de reiniciar el tratamiento
  • Tener en cuenta el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B y establecer el estado del virus de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento
  • Para los pacientes con serología positiva de hepatitis B, se recomienda consultar con un especialista en enfermedades hepáticas antes de iniciar el tratamiento. Monitorear y manejar a los pacientes de acuerdo con los protocolos médicos de atención locales para minimizar el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B.
  • Considerar la profilaxis de acuerdo con el protocolo de atención para los pacientes que tienen un mayor riesgo de infecciones oportunistas. 

Taquiarritmia ventricular

En un estudio del 2017, de reportes de casos postcomercialización y de ensayos clínicos, se identificaron 11 casos de fibrilación ventricular/taquicardia ventricular y 06 casos de muerte súbita cardiaca en pacientes expuestos a Ibrutinib. En 12 de estos casos, los eventos ocurrieron sin ninguna evidencia de antecedentes cardíacos previos. La revisión también identificó 2 RAM espontáneos de taquiarritmia ventricular en las que el rol de ibrutinib no pudo ser excluido.

La ficha técnica de Ibrutinib se está actualizando para incluir la taquiarritmia ventricular como una reacción adversa común. 

Reactivación del virus de la hepatitis B

Los datos de la reactivación del virus de la hepatitis B no estaban disponibles en los ensayos clínicos ya que todos los pacientes seleccionados previamente que dieron positivo para hepatitis B fueron excluidos de los estudios. La revisión identificó 8 casos de reactivación de la hepatitis B en los que el rol de ibrutinib se consideró probable o posible. La ficha técnica de ibrutinib se está actualizando para incluir la reactivación del virus de la hepatitis B como una reacción adversa poco común. 

Infecciones oportunistas

La ficha técnica de ibrutinib ya enumera las infecciones oportunistas como reacciones adversas muy frecuentes. En la revisión se identificaron 157 casos de aspergillosis en pacientes expuestos a ibrutinib postcomercialización, siendo 43 mortales. También se identificó 44 casos de neumonía por Pneumocystis Jirovecii , ninguno fatal.

https://www.gov.uk/drug-safety-update/ibrutinib-imbruvica-reports-of-ventricular-tachyarrhythmia-risk-of-hepatitis-b-reactivation-and-of-opportunistic-infections
Fuente: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)