Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), tras la última evaluación de seguridad de fingolimod, recomienda a los profesionales de la salud:

  • No utilizar fingolimod en pacientes con afecciones cardiacas subyacentes, su uso en estos pacientes está actualmente contraindicado.
  • Vigilar la aparición de lesiones cutáneas y hacer una evaluación de la piel al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 12 meses según criterio médico.

El riesgo de aparición de alteraciones graves en el ritmo cardiaco asociado a la administración de fingolimod es conocido y por ello ya se recogen precauciones en la ficha técnica. No obstante, en la última evaluación de seguridad, el análisis acumulado de los casos de alteraciones cardiacas ha evidenciado un destacado número de pacientes que desarrollaron arritmias ventriculares polimórficas tras la administración de fingolimod,  entre ellos cuadros de fibrilación ventricular y de muerte súbita. En los pacientes fallecidos se observó que existían antecedentes de algún tipo de patología cardiaca.

En base a ello y para minimizar el riesgo de aparición de reacciones adversas graves, se ha contraindicado la administración de fingolimod en: 

  • Pacientes con infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, insuficiencia cardiaca descompensada o insuficiencia cardiaca clase III/IV de la New York Heart Association en los seis meses previos.
  • Pacientes con arrítmias cardiacas graves que requieran tratamiento con antiarrítmicos de la clase Ia o clase III.
  • Pacientes con bloqueo auriculo-ventricular (AV) de segundo grado tipo Mobitz tipo II o bloqueo AV de tercer grado, o síndrome del seno enfermo, si no portan marcapasos.
  • Pacientes con intervalo QT basal ≥ 500 milisegundos. 

La AEMPS informa que también ha revisado el conocido efecto inmunosupresor de fingolimod; y recuerda a los profesionales de la salud que tal efecto predispone a los pacientes a un mayor riesgo de infecciones, desarrollo de linfomas y de otras neoplasias malignas, especialmente cutáneas. Se han notificado casos de carcinoma de células basales así como de otras neoplasias de la piel, entre ellas melanoma maligno, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células de Merckel y sarcomas de Kaposi. Por ello, se recomienda a los profesionales:

  • Vigilar las lesiones cutáneas y llevar a cabo una evaluación de la piel, al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 12 meses según criterio médico.
  • Advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar sin protección. Estos pacientes no deberán recibir fototerapia con radiación UVB ni fotoquimioterapia PUVA 

Tanto a la ficha técnica como al prospecto de los medicamentos que contengan fingolimod serán actualizados para incorporar toda esta nueva información

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2017/NI-MUH_FV_11-2017-gilenya.htm
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - AEMPS