Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

Health Canada revisó el posible vínculo entre el uso de fingolimod y la trombocitopenia a raíz de los reportes anuales que recibió del fabricante. 

Fingolimod se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple. El impacto de la trombocitopenia puede empeorar en pacientes con esclerosis múltiple debido a su dificultad para caminar, lo que puede provocar un mayor riesgo de caídas y sangrado. 

En el momento de la revisión, Health Canada había recibido 11 reportes canadienses únicos de trombocitopenia sospechosos de estar relacionados con el uso de fingolimod. Ocho (8) reportes fueron excluidos de revisiones posteriores principalmente porque no había suficiente información; y en los 3 reportes restantes se encontró un posible vínculo entre fingolimod y trombocitopenia. 

Esta revisión de seguridad también analizó información de 56 reportes internacionales y 01 reporte de la literatura (del fabricante) de trombocitopenia asociada con el uso de fingolimod. Cuarenta (40) reportes fueron excluidos de revisiones posteriores principalmente porque no había suficiente información. De los 17 reportes restantes, 14 sugirieron un posible vínculo entre fingolimod y trombocitopenia, y en 03 casos, la trombocitopenia probablemente se debió a otras causas, como infección u otro medicamento. 

Una búsqueda de la literatura encontró alguna evidencia de un posible vínculo entre la trombocitopenia y el uso de fingolimod. 

La evaluacion de seguridad de Health Canada concluyó que existe un vínculo potencial entre el uso de fingolimod y la trombocitopenia. La información de seguridad del producto fingolimod se ha actualizado para informar sobre este posible problema de seguridad.

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/safety-reviews/gilenya-assessing-potential-risk-decreased-amounts-blood-platelets.html
Fuente: Health Canada