Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha exigido cambios en el etiquetado de seguridad de los medicamentos bajo prescripción médica que contengan codeína o hidrocodona para el resfriado y la tos que limitan su uso a adultos mayores de 18 años debido a que los riesgos de estos medicamentos superan a sus beneficios en niños menores de 18 años.  

Asimismo, la FDA ha exigido la adición de información de seguridad sobre los riesgos de uso indebido, abuso, adicción, sobredosis, muerte y respiración lenta o difícil en el recuadro de advertencia de los insertos de estos medicamentos para advertir a los usuarios adultos. 

Algunos medicamentos para la tos con codeína están disponibles sin receta médica en algunos estados, y la FDA también está considerando medidas reguladoras para estos productos. 

La FDA ha tomado esta medida después de realizar una revisión exhaustiva y convocar a un panel de expertos externos. En ambos determinaron que los riesgos de dificultad respiración, mal uso, abuso, adicción, sobredosis y muerte con estos medicamentos superan sus beneficios en pacientes menores de 18 años. 

Los profesionales de la salud deben ser conscientes que la FDA está cambiando el rango de edad para el que están indicados los medicamentos con receta que contengan opiáceos para la tos y los resfriados. Estos productos ya no estarán indicados para su uso en niños, y no se recomienda su uso en este grupo de edad. Para aquellos niños en quienes es necesario el tratamiento para la tos, hay medicamentos alternativos disponibles. Estos incluyen productos de venta libre (OTC) como el dextrometorfano.

Invitamos a los profesionales de la salud a realizar una monitorización muy de cerca de estos medicamentos en los pacientes que lo utilicen y notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm592053.htm
Fuente: U.S. Food and Drug Administration