Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) dispuso que los titulares de registro sanitario de los productos que contengan natalizumab incluyan información sobre anomalías hematológicas en las secciones de advertencias, precauciones y reacciones adversas de las fichas técnicas e insertos.

De acuerdo a la información de seguridad internacional proveniente de Health Canada, Agencia Europea de Medicamentos - EMA, Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos de América - FDA, Centro de Monitoreo de Uppsala y publicaciones científicas, la DIGEMID dispuso actualizar las fichas técnicas e insertos de natalizumab, un producto biológico, anticuerpo monoclonal, indicado en pacientes con esclerosis múltiple.

La actualización incluye información en la sección de embarazo y lactancia, indicando que se han observado casos de trombocitopenia y anemia en lactantes recién nacidos de madres expuestas a natalizumab durante el tercer trimestre; y en las reacciones adversas post-comercialización se ha notificado casos de eosinofilia, anemia y anemia hemolítica (raras y graves), trombocitopenia transitoria de leve a moderada y anemia en bebés nacidos de mujeres expuestas a natalizumab durante el tercer trimestre de embarazo.

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2018/MODIFICACIONES_01-18_062.PDF
Fuente: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)