Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una reevaluación del beneficio/riesgo del medicamento Esmya® (acetato de ulipristal), tras los informes de daño hepático grave, incluyendo insuficiencia hepática que conduce a trasplante. 

Esmya® (acetato de ulipristal) se utiliza en el tratamiento de los miomas uterinos. El PRAC realizó una evaluación inicial de los informes de daño hepático en noviembre de 2017 y consideró que Esmya® podría ser la causa. Dada la gravedad de las lesiones, el PRAC ha iniciado una reevaluación exhaustiva del beneficio/riesgo de Esmya®. Esta reevaluación sigue a cuatro informes europeos de daño hepático severo en pacientes tratados con Esmya®, tres de los cuales requirieron un trasplante de hígado. 

Como medida de precaución, y mientras se espera las conclusiones de dicha reevaluación (que estarán disponibles para mayo de 2018), se ha considerado necesario establecer medidas provisionales cautelares con objeto de dar la máxima protección a las pacientes. Por ello, la EMA recomienda a los profesionales de la salud: 

  • No iniciar nuevos tratamientos con Esmya® o nuevos ciclos de tratamiento en aquellas pacientes que hayan finalizado uno.
  • En las pacientes actualmente en tratamiento:

           - Monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo.

           - Realizar pruebas de función hepática inmediatamente en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático.

           - Suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal.

           - Informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático (náuseas, vómitos, dolor en hipocondrio derecho, anorexia, astenia, ictericia) e indicarles que, en caso de aparición, contacten  con su médico. 

Estas recomendaciones son medidas temporales, a la espera de las conclusiones de la EMA. 

Acetato de ulipristal también es el principio activo del medicamento EllaOne®, utilizado como anticonceptivo de emergencia. Sin embargo, hasta la fecha no se han reportado casos de daño hepático grave relacionados con el uso de EllaOne®, y la revisión en curso no afecta a este medicamento.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/02/news_detail_002902.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Fuente: European Medicines Agency - EMA