Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

Los expertos en seguridad de medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) recomiendan nuevas medidas para evitar la exposición de los bebés en el útero a medicamentos que contienen valproato (ácido valproico, valproato de sodio y valproato semisódico), por el potencial riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo. La revisión actual se inició debido a la preocupación de que las medidas recomendadas en una revisión anterior sobre el uso de valproato en mujeres en edad fértil, no hayan sido suficientemente efectivas. 

Tras la evaluación de los datos de utilización de los medicamentos que contienen valproato, el PRAC recomienda nuevas restricciones de uso:

  • En mujeres en edad fértil no se debe utilizar medicamentos con valproato, excepto que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica y se cumplan las condiciones del programa de prevención de embarazos.
  • En mujeres embarazadas con trastorno bipolar o migraña no se debe utilizar medicamentos con valproato, y en caso de epilepsia solamente se podrán utilizar si no es posible otra alternativa terapéutica.
  • El programa de prevención de embarazos incluye la evaluación de la posibilidad de embarazo en todas las mujeres, y el entendimiento y aceptación por parte de la paciente de las condiciones del tratamiento (que incluyen el uso de métodos anticonceptivos, pruebas de embarazo regulares y consulta con el médico en el caso de planificar un embarazo o existencia del mismo). El tratamiento deberá revisarse al menos anualmente. 

El PRAC también recomendó a las compañías que comercializan estos medicamentos incluir en el empaque externo una advertencia visual sobre los riesgos en el embarazo. Así mismo, sugirió realizar estudios adicionales para caracterizar aún más la naturaleza y la magnitud de los riesgos del valproato en este grupo poblacional. 

En el Perú se emitió dos alertas de seguridad (Alerta DIGEMID N°20-2013 y Alerta DIGEMID N°28-2015), la primera dispuso modificaciones del inserto en el apartado de advertencias y precauciones de los medicamentos que contienen valproato debido al riesgo de disminución del coeficiente intelectual en niños cuyas madres utilizaron estos medicamentos durante su embarazo, y la segunda informa del potencial riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo en los bebés expuestos al valproato en el útero.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/02/news_detail_002903.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)