Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha divulgado una carta de alerta sobre un posible problema de seguridad con el medicamento antiretroviral dolutegravir, por sospechas de defectos del tubo neural. 

El investigador de un estudio independiente financiado por los NIH (National Institutes of Health) de los Estados Unidos ha identificado un posible problema de seguridad con el dolutegravir, que se relaciona con defectos del tubo neural en bebés nacidos de mujeres que tomaban dolutegravir en el momento de la concepción; y lo ha informado a la OMS. El problema ha sido identificado a partir de un análisis preliminar no programado de un estudio observacional en curso en Botswana, que ha encontrado 4 casos de defectos del tubo neural en 42 mujeres que quedaron embarazadas mientras tomaban dolutegravir. Esta tasa de aproximadamente 0.9% se compara con un 0.1% de riesgo de defectos del tubo neural en bebés nacidos de mujeres que toman otros medicamentos antirretrovirales en el momento de la concepción. 

Los defectos del tubo neural ocurren cuando este tubo no se forma completamente; esto se produce entre 0 y 28 días después de la concepción. Los defectos del tubo neural pueden estar relacionados con la deficiencia de folato, otros medicamentos o antecedentes familiares. La OMS recomienda que las mujeres tomen suplementos diarios de ácido fólico antes de la concepción y durante el embarazo para ayudar a prevenir los defectos del tubo neural. 

La OMS está evaluando este potencial riesgo de seguridad y viene trabajando con todos los involucrados, incluidos los ministerios de salud, los investigadores del estudio, el fabricante y las organizaciones asociadas. Las autoridades reguladoras también están analizando este asunto. 

Mientras tanto, la OMS recomienda que los países y ministerios sigan las Directrices Consolidadas de Terapia Antirretroviral de la OMS del 2016 y consideren lo siguiente:

  • Las mujeres embarazadas que están tomando dolutegravir no deben interrumpir la terapia antirretroviral y deben hablar con su médico para una orientación adicional.
  • La terapia antirretroviral para mujeres en edad fértil, incluidas las mujeres embarazadas, debe basarse en medicamentos para los que se disponga de datos de eficacia y seguridad adecuados; un régimen a base de efavirenz es un régimen de primera línea seguro y eficaz.
  • Si otros antirretrovirales de primera línea no se pueden utilizar en mujeres en edad fértil, el dolutegravir puede considerarse en los casos en que se pueda asegurar una contracepción consistente.
  • Los programas deben continuar fortaleciendo la farmacovigilancia, incluyendo el monitoreo de los nacimientos.
http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/Statement_on_DTG_18May_2018final.pdf?ua=1 http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/en/
Fuente: Organización Mundial de la Salud (OMS). Potential safety issue affecting women living with HIV using dolutegravir at the time of conception