Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte a los consumidores que los productos para la dentición de venta sin receta (OTC) que contienen benzocaína no deben usarse para tratar a bebés y niños menores de 2 años. En adultos y niños mayores de 2 años solo deben usarse si contienen ciertas advertencias en la etiqueta del medicamento.  

La benzocaína, un anestésico local, puede causar una condición en la cual la cantidad de oxígeno transportado a través de la sangre se reduce considerablemente. Esta condición, llamada metahemoglobinemia, puede poner en peligro la vida y causar la muerte. 

Debido al importante riesgo de seguridad de la metahemoglobinemia, la FDA está pidiendo a los fabricantes que dejen de comercializar medicamentos orales de venta libre para tratar la dentición en bebés y niños menores de 2 años. Asimismo, ha exigido a los fabricantes de medicamentos orales de venta libre que contienen benzocaína para adultos y niños mayores de 2 años realizar los siguientes cambios en las etiquetas de sus productos: 

  • Agregar una advertencia sobre metahemoglobinemia.
  • Agregar contraindicaciones, indicando a los padres y cuidadores que no usen el producto para la dentición y no lo usen en bebés y niños menores de 2 años. 

A los fabricantes de todos los anestésicos locales de prescripción médica la FDA está exigiendo que estandaricen la información de advertencia sobre el riesgo de contraer metahemoglobinemia en todas las etiquetas de esta clase de productos. 

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm608265.htm
Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA) Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics