Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) autorizó la comercialización de ribociclib (KISQALI® 200mg comprimido recubierto), un antineoplásico que en combinación con un inhibidor de la aromatasa, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, como tratamiento hormonal inicial. 

Ribociclib (KISQALI® 200mg comprimido recubierto) es una nueva entidad química que ingresa por primera vez al mercado peruano y fue autorizado el 30 de julio del 2018. 

Los datos de seguridad de ribociclib se basan en un ensayo clínico de fase III con una mediana de duración de la exposición a ribociclib más letrozol de 13 meses. Se notificaron reducciones de dosis debido a efectos adversos, independientemente de la causalidad, en un 44,6% de los pacientes que recibieron ribociclib más letrozol y se notificaron interrupciones permanentes del tratamiento en un 7,5% de los pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes y las reacciones adversas más frecuentes de grado 3/4 (notificadas con una frecuencia ≥20% y ≥2%, respectivamente) fueron neutropenia, leucopenia, cefalea, dolor de espalda, náuseas, fatiga, diarrea, vómitos, estreñimiento, alopecia y erupción y neutropenia, leucopenia, pruebas de función hepática anormales, linfopenia, hipofosfatemia, vómitos, náuseas, fatiga y dolor de espalda, respectivamente.

Para mayor información sobre el uso adecuado de ribociclib, se recomienda revisar la ficha técnica del medicamento en el siguiente enlace:

http://www.digemid.minsa.gob.pe/FichasTecnicas/ArchivosFichasTecnicas/2018/EE06228_FT_V01.pdf 

Así también, se invita a los profesionales de la salud a realizar una monitorización muy de cerca de este nuevo medicamento en los pacientes que lo utilicen y notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

http://www.digemid.minsa.gob.pe/ProductosFarmaceuticos/principal/pages/Default.aspx
Fuente: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)