Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha finalizado la evaluación de los riesgos de la hidroclorotiazida iniciada tras conocerse los resultados de dos estudios epidemiológicos  daneses, que mostraban una asociación entre la administración de este diurético y un incremento de riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico (carcinoma basocelular y carcinoma espinocelular). El riesgo observado en los estudios aumentaba con la dosis total de hidroclorotiazida acumulada desde el inicio del tratamiento. 

Tras la revisión de los estudios mencionados, así como de información disponible procedente de la literatura médica, el PRAC ha concluido lo siguiente:

  • En base a los estudios daneses, en pacientes expuestos a hidroclorotiazida, con dosis acumuladas de 50 000 mg o superiores, el riesgo de carcinoma basocelular podría incrementarse en 1,3 veces y el riesgo de carcinoma espinocelular en 4 veces. Dosis acumuladas superiores se asociaban con un riesgo mayor. Una dosis acumulada de 50 000 mg correspondería por ejemplo, al uso diario de 12,5 mg de hidroclorotiazida durante aproximadamente 11 años.
  • Existe un mecanismo biológico plausible que podría explicar este aumento de riesgo ya que este principio activo tiene actividad fotosensibilizante.
  • No se ha observado un incremento en el riesgo de desarrollo de cáncer de piel tipo melanocítico. 

Con base en las conclusiones expuestas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los profesionales sanitarios:

  • Reconsiderar el uso de hidroclorotiazida en pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanocítico.
  • Vigilar la presencia de alteraciones cutáneas en pacientes que reciben tratamientos prolongados con hidroclorotiazida e informarles de las precauciones a adoptar en relación con la exposición solar.
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2018/NI_MUH_FV-13-2018-HCTZ.htm
Fuente: AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios