Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

La Autoridad Nacional de Seguridad de Medicamentos y Producto de Salud de Francia (ANSM)  ha publicado las siguientes recomendaciones para controlar el riesgo de meningioma asociado al uso de acetato de ciproterona de 50 y 100 mg:

Recomendaciones generales:

  • Evitar las indicaciones fuera de etiqueta, como el acné, la seborrea y el hirsutismo moderado.
  • No se recomienda el uso de acetato de ciproterona en niños y mujeres menopáusicas.
  • Reevaluar anualmente la prescripción (indicación y dosis) teniendo en cuenta la relación beneficio/riesgo individual y la evolución de los síntomas.
  • Utilizar la dosis mínima efectiva para controlar los síntomas.
  • Evitar los usos prolongados y en dosis altas (el efecto acumulativo de la dosis y el riesgo se multiplica por 7 para los pacientes tratados durante más de 6 meses y por 20 a más de 5 años de tratamiento en la posología de 50 mg/día en un ciclo). 

Vigilancia radiológica como parte del tratamiento:

  • Las imágenes cerebrales por RM (resonancia magnética) deben realizarse al inicio del tratamiento para todos los pacientes.
  • En caso de tratamiento continuo, la RM se renovará a los 5 años y cada 2 años si la RM a los 5 años es normal.
  • Se pide a los médicos comunicarse con sus pacientes actuales tratados con acetato de ciproterona para reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento y considerar el control por RM si se decide tratamiento adicional.
  • En pacientes que han interrumpido el tratamiento, no es necesario realizar imágenes del cerebro en ausencia de signos clínicos.
  • Si se encuentra un meningioma, el tratamiento debe interrumpirse permanentemente. Se recomienda asesoramiento neuroquirúrgico.
  • En los meningiomas (causados por acetato de ciproterona) en regresión o estabilizándose después de suspender el tratamiento en la mayoría de los casos, a menudo es posible un abordaje conservador (no quirúrgico). Este tendrá que ser discutido con el neurocirujano. 

El acetato de ciproterona es un derivado de la progesterona con propiedades antiandrogénicas. El meningioma es un tumor, generalmente benigno, que se desarrolla a partir de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (las meninges). Las indicaciones de ciproterona dependen de la dosis: a) Las tabletas de 50 mg están indicadas en mujeres, en el tratamiento de ciertas enfermedades hormonales que se manifiestan por un aumento del sistema capilar (hirsutismo). También se recomiendan en algunas formas de cáncer de próstata. b) Las tabletas de 100 mg están indicadas en el tratamiento de la parafilia en combinación con el tratamiento psicoterapéutico.

Desde el 2009, el acetato de ciproterona ha sido objeto de vigilancia tras la señal emitida por la ANSM sobre el riesgo de meningioma. La evaluación de esta señal por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) incluyó este riesgo en la ficha técnica del medicamento en el 2011.

https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Androcur-et-generiques-acetate-de-cyproterone-50-mg-et-100-mg-et-risque-de-meningiome-l-ANSM-publie-des-recommandations-pour-la-prise-en-charge-des-patients-Point-d-information
Fuente: ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé