Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos advierte que se han presentado casos poco frecuentes pero graves de accidente cerebrovascular y desgarros en el revestimiento de las arterias de la cabeza y el cuello en pacientes con esclerosis múltiple (EM) poco después de recibir Lemtrada (alemtuzumab). Estos problemas pueden llevar a una discapacidad permanente e incluso a la muerte. Como resultado, la FDA ha agregado una nueva advertencia sobre estos riesgos a la información de prescripción en la etiqueta del medicamento. 

Los pacientes deben buscar tratamiento de emergencia tan pronto como sea posible si experimentan signos o síntomas de un accidente cerebrovascular o desgarros en el revestimiento de las arterias de la cabeza y el cuello, llamado disección arterial, que puede incluir:

  • Entumecimiento o debilidad repentina en la cara, brazos o piernas, especialmente si se presenta en un solo lado del cuerpo.
  • Confusión repentina, dificultad para hablar o para entender el habla.
  • Problemas repentinos con la visión, ya sea en uno o ambos ojos.
  • Problemas repentinos al caminar, mareos o pérdida del equilibrio o coordinación.
  • Dolor de cabeza severo repentino o dolor de cuello. 

En los casi 5 años desde que la FDA aprobó Lemtrada para tratar formas recurrentes de EM, se ha identificado 13 casos mundiales de accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico o disección arterial cervicocefálica que se produjo poco después de que el paciente recibió Lemtrada. Este número incluye solo los informes enviados a la FDA, por lo que pueden haber ocurrido casos adicionales que se desconocen. Doce de estos casos reportaron síntomas dentro del primer día después de recibir Lemtrada y solo un paciente informó síntomas que ocurrieron 3 días después. 

La mayoría de los casos reportados a la FDA no proporcionaron detalles suficientes para permitir una evaluación completa de los factores de riesgo individuales. Sin embargo, la aparición de estos eventos adversos dentro de un día de la administración de Lemtrada sugiere una asociación. Aunque la etiología es desconocida, los eventos adversos ocurrieron dentro del mismo período de tiempo que el síndrome de liberación de citoquinas, un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica que se sabe que ocurre después de la administración de Lemtrada y puede contribuir a estos eventos adversos. Sin embargo, en muchos casos, la información reportada fue insuficiente para determinar si el síndrome de liberación de citoquinas se produjo junto con un accidente cerebrovascular o una disección arterial.

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm624247.htm
Fuente: U.S. Food and Drug Administration