Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA - European Medicine Agency) a partir del 01 de diciembre a puesto en consulta pública la actualización de la “Guía de evaluación del riesgo medioambiental por medicamentos de uso humano” por un plazo de seis meses, disponible en su página web. 

Los ingredientes farmacéuticos activos de los medicamentos pueden ingresar en el medioambiente durante el proceso de producción, uso o eliminación. La presencia de estas sustancias en los ecosistemas naturales puede afectar la vida silvestre por la modificación biológica que ejercen o por el efecto de bioacumulación y potencial tóxico en diversos organismos vivos, constituyéndose en un problema creciente al que se debe prestar atención y tomar medidas para su mitigación. 

La “evaluación del riesgo medioambiental” (ERA - Environmental Risk Assessment) de los medicamentos se basa en el uso del producto, las propiedades físicoquímicas, propiedades ecotoxicológicas y la disposición final. Su propósito es proteger los ecosistemas acuáticos y terrestres, incluyendo la superficie acuática, el agua subterránea, suelos y comunidad microbiana. El titular del producto farmacéutico debe presentar obligatoriamente el ERA para obtener la autorización de comercialización, el mismo que debe contener una sección de evaluación de riesgo ecotoxicológico y otra de evaluación específica del peligro de persistencia, bioacumulación y toxicidad (PBT). 

En el documento propuesto se detalla la metodología para evaluar el riesgo relacionado al impacto ambiental, en una primera fase se determina el potencial grado de exposición ambiental en función a las características del principio activo y el consumo a nivel poblacional, en caso de resultar significativo se procede a una segunda fase de evaluación. En la segunda fase se relaciona las características físico-químicas de las sustancias con su disposición en la naturaleza y toxicidad, adicionalmente, se evalúa el riesgo por intoxicación secundaria considerando la cadena alimenticia. Las sustancias de mayor interés por su impacto medioambiental son los antibióticos y los medicamentos con actividad endocrina. 

La revisión de la guía se basa en un documento conceptual publicado en 2014 y en el trabajo de un grupo del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, con el objetivo de facilitar el trabajo tanto de los solicitantes como de los reguladores en relación a la protección del medioambiente.

https://www.ema.europa.eu/en/news/revised-guideline-assess-risk-human-medicines-environment
Fuente: European Medicines Agency