Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

La Autoridad Reguladora de Canadá (Health Canada) comunica a los profesionales de la salud que los resultados preliminares del estudio clínico fase III (GALILEO) mostraron un aumento de la mortalidad por todas las causas, eventos tromboembólicos y hemorragias en pacientes tratados con Xarelto (rivaroxaban) que tuvieron reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR). Sobre la base de estos resultados preliminares, el Data Safety Monitoring Board (DSMB) recomendó detener el estudio y se están realizando análisis adicionales de los resultados encontrados. 

GALILEO es un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, controlado con activo, diseñado para evaluar los resultados clínicos después de un TAVR exitoso en pacientes aleatorizados a recibir anticoagulación basada en Xarelto (rivaroxaban) o en antiplaquetarios. El primer grupo recibió Xarelto (rivaroxaban)  10mg una vez al día y ASA (ácido acetilsalicílico) 75-100 mg una vez al día durante 90 días, seguido de un mantenimiento con Xarelto (rivaroxaban) 10 mg una vez al día. Al grupo comparador se le administró clopidogrel 75 mg y ASA 75-100 mg una vez al día durante 90 días, seguido de ASA solo. 

Xarelto (rivaroxaban) no está autorizado para tromboprofilaxis en pacientes con válvulas cardíacas protésicas, incluidos los pacientes sometidos a TAVR, es decir esta indicación no está descrita en la ficha técnica del medicamento (uso off-label)

Así también, se recuerda a los profesionales de la salud que deben reportar cualquier sospecha de reacción adversa a medicamentos al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIGEMID.

http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68616a-eng.php
Fuente: Health Canada