Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

La Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido (MHRA, de sus siglas en inglés) informó que se ha producido casos postcomercialización de infección o reactivación gastrointestinal por citomegalovirus (CMV) en pacientes con colitis relacionada con el sistema inmunitario refractario a los corticosteroides tratados con ipilimumab, incluidos casos fatales. 

Una revisión europea de reportes espontáneos recibidos hasta el 14 de mayo de 2018 identificó un total de 40 casos en todo el mundo que sugieren una infección o reactivación del citomegalovirus (CMV) asociada con el aparato digestivo con ipilimumab en monoterapia (29 casos) o ipilimumab en combinación con nivolumab (11 casos). Todos los casos de infección o reactivación gastrointestinal por CMV ocurrieron en pacientes con colitis refractaria al tratamiento con corticosteroides. No fue posible determinar si estos pacientes tenían colitis relacionada con el sistema inmunitario y luego desarrollaron infección o reactivación por CMV debido a la terapia inmunosupresora, o si la infección o reactivación por CMV se diagnosticó inicialmente como una colitis relacionada con el sistema inmunitario. De los 40 casos, 27 estaban en tratamiento con ipilimumab para el melanoma maligno. El desglose por sexo fue de 23 hombres y 13 mujeres con una edad promedio de 67 años. El tiempo de inicio desde la primera dosis de ipilimumab osciló entre 18 días y 815 días (mediana 92 ​​días). 

La diarrea es una reacción adversa muy común asociada con el ipilimumab. En ensayos clínicos de ipilimumab en monoterapia, se notificaron diarreas y colitis de cualquier gravedad en el 27% y el 8% de los pacientes, respectivamente. La frecuencia de diarrea severa (grado 3 o 4) o colitis fue de 5% cada una. La mediana de tiempo hasta el inicio de las reacciones gastrointestinales relacionadas con el sistema inmunitario severas o fatales (grado 3–5) fue de 8 semanas (rango 5-13 semanas) desde el inicio del tratamiento. Las reacciones gastrointestinales también pueden ocurrir cuando se usa ipilimumab en combinación con nivolumab.

https://www.gov.uk/drug-safety-update/ipilimumab-yervoy-reports-of-cytomegalovirus-cmv-gastrointestinal-infection-or-reactivation
Fuente: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA