Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) comunica al público los resultados de un ensayo clínico de seguridad que encontró un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones y muerte en pacientes con artritis reumatoide tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día en comparación con pacientes tratados con tofacitinib 5 mg dos veces al día o un inhibidor de TNF (factor de necrosis tumoral). La FDA no ha aprobado la dosis de 10mg dos veces al día para la artritis reumatoide; esta dosis solo se aprueba en el régimen de dosificación para pacientes con colitis ulcerosa. 

La FDA recomienda a los profesionales de la salud seguir las recomendaciones de la ficha técnica aprobada de tofacitinib para la afección específica que traten, controlar a los pacientes para detectar signos y síntomas de embolia pulmonar, y recomendar que busquen atención médica de inmediato si los experimentan. 

Los pacientes no deben suspender o cambiar la dosis de tofacitinib sin consultar primero con su profesional de la salud, ya que hacerlo puede empeorar su condición. Los pacientes que toman tofacitinib deben buscar atención médica de inmediato si experimenta síntomas de un coágulo de sangre en sus pulmones u otros síntomas inusuales como: falta de aliento repentino o dificultad para respirar, dolor en el pecho o en la espalda, tos con sangre, sudoración excesiva y piel de color azulado. 

Se recuerda a los profesionales de la salud y titulares de registro que deben reportar las reacciones adversas relacionadas con el uso de tofacitinib u otros medicamentos al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIGEMID.

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm631871.htm
Fuente: U.S. Food and Drug Administration