Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

La agencia canadiense de medicamentos (Health Canada) revisó el riesgo potencial de lesión hepática con el uso de macitentan (Opsumit®), un medicamento para tratar ciertos tipos de hipertensión arterial pulmonar. 

Health Canada revisó 15 reportes canadienses de lesión hepática con macitentan (Opsumit®), de la base de datos de farmacovigilancia de Canadá. De estos reportes, 14 no se consideraron relevantes para esta revisión. En el caso restante, se determinó que era poco probable que la lesión hepática estuviera relacionada con el uso de macitentan. La Health Canada también evaluó 16 reportes internacionales que se consideraron relevantes para la revisión.  En un reporte hubo una relación entre el riesgo de lesión hepática y el uso de macitentan. En 13 reportes se encontró que la relación era posible, en 01 reporte poco probable y en el reporte restante, la relación no se pudo evaluar debido a la naturaleza de la información proporcionada. 

Se reportó una muerte de los 13 casos en los que se encontró que el riesgo de lesión hepática tenía una relación posible con el uso de macitentan. Sin embargo, la muerte no estuvo relacionada a macitentan, sino que fue el resultado de la progresión de la enfermedad. 

En la mayoría de los reportes evaluados, otros factores también pueden haber causado una lesión hepática, como: insuficiencia cardíaca causada por la hipertensión pulmonar, otras afecciones relacionadas o el uso de otros medicamentos para la hipertensión pulmonar. 

La Health Canada concluyó que puede haber un vínculo entre el uso de macitentan y el riesgo de lesión hepática, y comunicará al fabricante para actualizar la información de seguridad (ficha técnica) del producto con esta nueva información.

https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00220
Fuente: Health Canada