El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un comunicado dirigido a los profesionales de la salud, para recordarles que se debe extremar la precaución al manipular y administrar el ácido tranexámico inyectable para garantizar que solo se administre por vía intravenosa (en una vena).  Este no debe administrarse por vía intratecal (en el espacio lleno de líquido entre las meninges), epidural (en el espacio entre la pared del canal espinal y la meninge), intraventricular (en una cavidad llena de líquido en el cerebro) ni intracerebral (en el cerebro).

El ácido tranexámico es un medicamento utilizado en adultos y niños mayores de un año para prevenir y tratar hemorragias; actúa bloqueando la degradación de los coágulos sanguíneos.

El PRAC revisó casos de errores de medicación, incluidos informes de toda la Unión Europea (UE), donde el ácido tranexámico se administró por error por vía intratecal o epidural, debido a confusiones con otros medicamentos inyectables, principalmente anestésicos locales. Dichos incidentes ocasionaron efectos adversos graves, como dolor intenso en la espalda, glúteos y piernas, convulsiones, arritmias cardíacas e incluso la muerte.

Los profesionales de salud deben tomar medidas para evitar posibles confusiones entre el ácido tranexámico inyectable y otros medicamentos inyectables, especialmente los administrados por vía intratecal, que puedan utilizarse durante el mismo procedimiento, como los anestésicos locales. Para reducir el riesgo de errores de medicación, las jeringas que contienen ácido tranexámico deben estar claramente etiquetadas para uso intravenoso únicamente. Asimismo, se recomienda almacenar el ácido tranexámico inyectable separado de los anestésicos locales.

La ficha técnica de los medicamentos inyectables de ácido tranexámico, incluido el embalaje exterior, se actualizará para reforzar las advertencias de que estos medicamentos solo deben administrarse por vía intravenosa.

El documento informativo para profesionales sanitarios (DHPC) del ácido tranexámico inyectable se remitirá al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados en Humanos (CMDh). Una vez adoptado, el titular de la autorización de comercialización lo difundirá entre los profesionales de salud , de acuerdo con un plan de comunicación acordado, y lo publicará en la   página de  comunicaciones directas a profesionales sanitarios y en los registros nacionales de los Estados miembros de la UE.  

En Perú se cuenta con registros sanitarios vigentes de ácido tranexámico en distintas formas farmacéuticas (parenteral y oral). Las fichas técnicas de los medicamentos inyectables ya especifican que este medicamento es solo de uso por vía intravenosa.

Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso del ácido tranexámico inyectable y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra)

Fuente: Injectable tranexamic acid: serious adverse reactions when inadvertently given intrathecally