Health Canada realizó una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de hepatotoxicidad grave (lesión hepática) asociado con el uso de los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK): Brukinsa (zanubrutinib), Calquence (acalabrutinib) e Imbruvica (ibrutinib). Este riesgo incluye la lesión hepática inducida por medicamentos, una reacción poco frecuente, pero potencialmente mortal, que se presenta con enzimas hepáticas elevadas y puede provocar insuficiencia hepática o la necesidad de un trasplante de hígado.
Los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton son una clase de medicamentos indicados para el tratamiento de diversos tipos de cáncer de la sangre. Además, Imbruvica se puede utilizar específicamente para el tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (una complicación del trasplante de médula ósea), cuando otros tratamientos no han funcionado y se necesita una terapia adicional.
Health Canada analizó los reportes de incidentes disponibles en la base de datos Canada Vigilance, bases de datos internacionales, la literatura científica y la información proporcionada por los fabricantes. Se revisaron 11 casos (1 canadiense y 10 internacionales) de hepatotoxicidad grave en pacientes que utilizaban Brukinsa o Calquence, 2 de los cuales se encontraban en la literatura. Se determinó que los 11 casos podían estar relacionados con el uso de inhibidores de BTK. También se revisaron 20 artículos publicados en la literatura científica. A pesar de las limitaciones, incluida la presencia de factores de confusión (otros factores que pueden haber contribuido a la aparición de hepatotoxicidad) y la deficiente información clínica, las pruebas revisadas respaldaban una posible relación entre todos los inhibidores de la BTK y el riesgo de hepatotoxicidad grave.
Como resultado de esta revisión, Health Canada concluyó que existe un posible vínculo entre el uso de inhibidores de BTK y el riesgo de hepatotoxicidad grave. Por ello, trabajará con los fabricantes de inhibidores de BTK para actualizar la información de seguridad en las fichas técnicas de los medicamentos, a fin de incluir este riesgo.
En el Perú, existen registros sanitarios vigentes de Brukinsa (zanubrutinib), Calquence (acalabrutinib) e Imbruvica (ibrutinib).
Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra).
Fuente:
Health Canada