Health Canada realizó una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de síndrome de reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociado al uso de bortezomib. El DRESS es un tipo de reacción alérgica a medicamentos caracterizada por sarpullido, fiebre, aumento del recuento de glóbulos blancos y lesión en uno o más órganos internos.
El bortezomib es un medicamento indicado para tratar a adultos con mieloma múltiple (cáncer que se forma en un tipo de glóbulo blanco llamado célula plasmática) y linfoma de células del manto (un tipo agresivo de linfoma no Hodgkin, que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B, que forman parte del sistema inmunitario).
Health Canada analizó los informes de incidentes de la base de datos Canada Vigilance, la literatura científica y la información proporcionada por un fabricante. La revisión incluyó 29 casos internacionales de DRESS, de los cuales 27 casos estaban posiblemente relacionados con el uso de bortezomib y dos tenían poca probabilidad de estar relacionados. Se reportó una muerte posiblemente relacionada con el uso de bortezomib. Asimismo, se revisó un artículo de la literatura científica, pero debido a las limitaciones del diseño y el análisis del estudio, la evidencia no respaldó firmemente una relación entre el uso de bortezomib y el riesgo de DRESS.
Como resultado de la revisión de seguridad realizada por Health Canada se encontró una posible relación entre el uso de bortezomib y el riesgo de DRESS. Por ello, trabajará con los fabricantes para actualizar la información de seguridad en las fichas técnicas de los medicamentos, a fin de incluir este riesgo.
En el Perú, existen registros sanitarios vigentes de bortezomib de 3,5 mg en polvo para solución inyectable de diferentes titulares de registro.
Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de bortezomib y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra).
Fuente:
Health Canada