Health Canada realizó una revisión de seguridad para evaluar una posible relación entre los productos dietéticos que contiene piridoxina y el riesgo de neuropatía periférica, cuando se consumen en dosis diarias de 10 mg o superiores.
La vitamina B6 (también conocida como piridoxina, piridoxamina o piridoxal) se encuentra de forma natural en muchos alimentos y está disponible en producto dietéticos, productos naturales y en medicamentos con receta. Si bien esta vitamina es un nutriente esencial, su consumo en cantidades elevadas puede causar neuropatía periférica (lesiones o enfermedades que afectan a los nervios periféricos). Aunque este riesgo solía asociarse a dosis de 250 mg/día o más; evidencia científica reciente sugieren que incluso a dosis más bajas, comunes en suplementos y medicamentos, podrían estar relacionadas con la aparición de la neuropatía periférica.
Entre 2024, Health Canada llevó a cabo una revisión de seguridad a raíz de un estudio científico que reportó casos internacionales de neuropatía periférica asociada al uso de productos con vitamina B6 en dosis diarias inferiores a 100 mg². Asimismo, analizó las evaluaciones realizadas por organismos reguladores extranjeros como la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), Centro de Farmacovigilancia de los Países Bajos (Lareb) y Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
En el 2025, también evaluó el riesgo potencial de neuropatía periférica asociado al uso de medicamentos recetados que contienen vitamina B6 para determinar si se necesitaban medidas adicionales de mitigación de riesgos para este tipo de productos, sin embargo, no encontró evidencia suficiente para establecer un vínculo entre los medicamentos recetados que contienen vitamina B6 y el riesgo de neuropatía periférica, a pesar de que estos productos contienen cantidades de vitamina B6 similares de las que se encuentran en los productos dietéticos.
Health Canada analizó la información proporcionada por agencias reguladoras extranjeras, así como la disponible en la base de datos Canada Vigilance, bases de datos internacionales y la literatura científica. Durante esta revisión se identificó 17 casos (15 canadienses y 2 internacionales) de neuropatía periférica en pacientes que tomaban vitamina B6, de los cuales 14 casos correspondieron a productos dietéticos y 3 a medicamentos recetados, Sin embargo, 15 de los 17 casos no cumplieron los criterios para una evaluación adicional que determinara si existía una relación causal. En los 2 casos restantes, que correspondían a pacientes que utilizaban productos dietéticos con vitamina B6, la evaluación adicional fue limitada debido a la falta de información clínica y la presencia de factores de confusión (como el uso de otros suplementos), sin embargo, no se puede descartar el riesgo potencial de neuropatía periférica. Además, la agencia revisó 9 artículos científicos que respaldan un posible vínculo entre la neuropatía periférica y el uso de productos dietéticos que contienen dosis diarias tan bajas como 10 mg de vitamina B6.
A nivel internacional, agencias como la TGA de Australia ha optado por exigir actualizaciones en el etiquetado de productos que superen los 10 mg/día para advertir sobre este riesgo y la EFSA en Europa recomendó reducir el límite superior de ingesta tolerable de este nutriente en alimentos a tan solo 12 mg/día.
Tras una revisión integral de la literatura científica y bases de datos internacionales de farmacovigilancia, Health Canada identificó una posible relación entre el consumo de vitamina B6 y el riesgo de neuropatía periférica en dosis desde los 10 mg/día, en consecuencia, la autoridad canadiense actualizará las monografías de estos productos dietéticos que alcancen dicho umbral, para incluir advertencias sobre síntomas sensoriales (entumecimiento, hormigueo y dolor en las extremidades). Asimismo, aconseja a los consumidores suspender el uso de estos productos y que consulten a un profesional de la salud si presentan estos síntomas. Los medicamentos recetados, por su parte, no requerirán cambios inmediatos dado que ya cuentan con protocolos de seguimiento médico profesional.
En Perú, existen registros sanitarios vigentes de medicamentos, productos dietéticos y naturales que incluyen a la vitamina B6 (piridoxina) en su formulación, por lo cual se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de piridoxina y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra).
Fuente:
Health Canada