La autoridad reguladora de Canadá (Health Canada) advierte sobre el riesgo de hipertrigliceridemia asociado a alectinib, incluidos casos graves y potencialmente mortales, que se ha identificado como una nueva reacción adversa. La hipertrigliceridemia grave se considera una emergencia médica, ya que puede provocar pancreatitis aguda.

Alectinib está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico positivo para la cinasa del linfoma anaplásico (ALK). Los datos acumulados de estudios clínicos y fuentes poscomercialización identificaron la hipertrigliceridemia como un riesgo asociado a alectinib. Se notificaron eventos adversos de hipertrigliceridemia de cualquier grado en el 4,3 % de los pacientes de los ensayos clínicos pivotales, y eventos adversos de hipertrigliceridemia graves o potencialmente mortales en el 1,5 % de los pacientes de estos ensayos. El tiempo transcurrido hasta la aparición de eventos adversos graves o potencialmente mortales relacionados con la hipertrigliceridemia osciló entre 106 y 1001 días.

Los triglicéridos no se controlaron de forma sistemática en los ensayos clínicos. En los tres ensayos en los que se midieron los triglicéridos, los datos de laboratorio mostraron un aumento con respecto al valor basal y la mayoría de los cambios se produjeron al pasar de un nivel normal a un grado 1 (de 150 a 300 mg/dL, es decir, de 1,71 a 3,42 mmol/L). Sin embargo, en estos ensayos también se notificaron elevaciones de laboratorio de grado ≥3. En general, los casos de hipertrigliceridemia observados fueron, en su mayoría, de gravedad leve a moderada.

En el contexto de la poscomercialización, se notificaron cinco casos de hipertrigliceridemia grave o potencialmente mortal, confirmados médicamente, a nivel internacional. Tres de estos casos dieron lugar a pancreatitis potencialmente mortal y todos los pacientes se recuperaron tras recibir tratamiento. En uno de estos casos se produjo una reactivación de la hipertrigliceridemia potencialmente mortal tras reanudar el tratamiento. Estos casos graves aparecieron entre las seis semanas y el año posteriores al inicio del tratamiento.

La Health Canada recomienda a los profesionales de la salud, que:

• Se informe a los pacientes sobre los riesgos y beneficios de alectinib, incluido el riesgo de hipertrigliceridemia.
• Se determinen los niveles de triglicéridos en sangre al inicio del tratamiento con alectinib y periódicamente durante el mismo.
• Se vigile a los pacientes para detectar signos y síntomas de pancreatitis aguda, especialmente a aquellos con mayor riesgo de padecerla.
• Si se produce un episodio agudo de pancreatitis, se debe suspender temporalmente el tratamiento con alectinib hasta la recuperación completa antes de reanudarlo. También se debe suspender temporalmente el tratamiento con alectinib en pacientes que desarrollen hipertrigliceridemia grave (triglicéridos en sangre entre 500 y 1000 mg/dL o entre 5,7 y 11,4 mmol/L) o hipertrigliceridemia potencialmente mortal (triglicéridos en sangre superiores a 1000 mg/dL o 11,4 mmol/L), hasta que los niveles de triglicéridos se recuperen y se sitúen en o por debajo de 500 mg/dL o 5,7 mmol/L. En estos pacientes, deben evaluarse los factores de riesgo de pancreatitis y deben abordarse los factores de riesgo modificables antes de reanudar el tratamiento con alectinib. El tratamiento puede reanudarse a la misma dosis, con un control regular de los triglicéridos.

Health Canada informa a los pacientes de que deben dejar de tomar alectinib y buscar atención médica inmediata si experimentan síntomas de pancreatitis, como dolor abdominal repentino e intenso acompañado de náuseas, vómitos, taquicardia, respiración acelerada y/o fiebre. Asimismo, si tienen alguna pregunta o inquietud sobre esta información, consulten con un profesional de la salud.

Además, Health Canada, en colaboración con Hoffmann-La Roche Limited, actualizará la ficha técnica de alectinib para incluir esta nueva información sobre la seguridad.

En Perú, existe un producto con registro sanitario vigente que contiene alectinib (Alecensa 150 mg Cápsula). Se invoca a los profesionales de la salud a notificar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de alectinib al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra).

Referencia:

Health Canada. ALECENSARO (alectinib) and the Risk of Severe Hypertriglyceridemia. Health professional risk communication. Disponible en: https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/alecensaro-alectinib-and-risk-severe-hypertriglyceridemia