La Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA, por sus siglas en inglés) recomienda a los profesionales de salud que estén alerta ante cualquier señal de seguridad que vincule el uso de carboplatino con la aparición de hipotiroidismo.

El carboplatino actúa principalmente creando enlaces cruzados en las cadenas de ADN, en lugar de enlaces cruzados de ADN-proteínas, lo que parece ser un efecto no específico del ciclo celular. Este medicamento está indicado para el tratamiento inicial del carcinoma de ovario avanzado, en combinación con otros agentes quimioterapéuticos aprobados.

Por otro lado, el hipotiroidismo se debe a niveles bajos de hormona tiroidea, con etiología y manifestaciones clínicas variadas. Se clasifica principalmente en hipotiroidismo primario, en el que la glándula tiroides no puede producir cantidades adecuadas de hormona tiroidea, y en hipotiroidismo secundario.  

En marzo de 2026, el equipo de detección de señales de la SFDA revisó los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) de la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia (NPC) y de VigiBase de la Organización Mundial de la Salud (OMS).  Además, se realizó una búsqueda bibliográfica para evaluar la posible relación entre el hipotiroidismo y el carboplatino. 

En la base de datos de la OMS se encontraron 451 informes de casos a nivel mundial, mientras que a nivel local se identificó un caso, que desencadenó esta investigación. Se utilizó Vigilyze para recuperar todos los casos globales notificados y se aplicaron los criterios de evaluación de causalidad de la OMS-UMC (Uppsala Monitoring Centre) a treinta informes de casos sospechosos de reacción adversa (ICSR) que obtuvieron una puntuación máxima superior a 0,93. De estos casos, diecisiete se clasificaron como posiblemente relacionados con el carboplatino, ocho como poco probables y cinco no se pudieron evaluar debido a la falta de información.

La desproporcionalidad entre la tasa de notificación observada y la esperada para la relación fármaco/reacción adversa se estima mediante el componente de información (IC), una herramienta desarrollada por la OMS-UMC para medir la proporción de notificación. Un IC positivo indica una mayor asociación estadística, mientras que un IC negativo señala una menor asociación. En este caso, se encontró un IC de 1,6, lo que indica una asociación estadística positiva entre el fármaco y la reacción adversa.

La SFDA concluye que, la evidencia acumulada sugiere una posible relación causal entre el carboplatino y el hipotiroidismo. Los profesionales de la salud y las autoridades reguladoras deben ser conscientes de este potencial riesgo en los pacientes que usan este medicamento.

En Perú se cuenta con registros sanitarios vigentes de carboplatino en solución inyectable y concentrado para solución para perfusión.

Cabe resaltar que una “señal de seguridad” es información sobre un nuevo evento adverso potencialmente causado por un medicamento o un nuevo aspecto de un evento adverso conocido que justifica una mayor investigación. La presencia de una señal no implica necesariamente que el medicamento haya causado el evento adverso en cuestión.

Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de carboplatino y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra).

Fuente:  Saudi Food and Drug Authority (SFDA) – Safety Signal of Carboplatin and the Risk of Hypothyroidism