La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización de comercialización de semaglutida (Wegovy) en la Unión Europea (UE) para incluir una formulación oral para el control de peso. Se trata del primer agonista del receptor del péptido similar al glucagón (GLP-1) desarrollado para administración oral con este fin.
A diferencia de las inyecciones subcutáneas de semaglutida (Wegovy) que están autorizadas para pacientes a partir de los 12 años, los comprimidos están destinados únicamente a adultos. Al igual que las inyecciones, los comprimidos deben utilizarse junto con una dieta y actividad física en personas con obesidad o con sobrepeso que presenten al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como diabetes tipo 2, hipertensión, colesterol alto, enfermedad cardiovascular o apnea obstructiva del sueño.
Los comprimidos de semaglutida (Wegovy) solo estarán disponibles con receta médica. El medicamento se toma una vez al día con el estómago vacío, tras un ayuno mínimo de ocho horas y se deben esperar 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos. Los comprimidos ofrecen una alternativa oral a las inyecciones subcutáneas semanales, lo que puede resultar más conveniente para algunos pacientes.
La seguridad y la eficacia de los comprimidos se estudiaron en un ensayo clínico de fase 3 en el que participaron 307 adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad. Los participantes tomaron semaglutida (Wegovy) o un placebo, siguieron una dieta hipocalórica y aumentaron su actividad física durante 64 semanas. Los criterios principales de valoración fueron el cambio de peso corporal con respecto al valor inicial y la proporción de participantes que perdieron al menos un 5 % de su peso corporal al finalizar el tratamiento.
Las personas que tomaron los comprimidos de semaglutida perdieron, en promedio, un 13,61 % de su peso corporal, frente al 2,18 % del grupo placebo. Además, el 76,3 % de las personas que tomaron los comprimidos perdieron al menos un 5 % de su peso corporal, frente al 30,5 % de quienes recibieron placebo.
Los efectos secundarios más frecuentes de los comprimidos fueron trastornos gastrointestinales, como náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia y vómitos. Estos efectos secundarios se presentaron principalmente al inicio del tratamiento. El perfil de seguridad de los comprimidos diarios de Wegovy fue similar al de las inyecciones semanales de Wegovy.
El dictamen emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano constituye un paso intermedio en el proceso de acceso de los pacientes a los comprimidos de Wegovy. Dicho dictamen se remitirá ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre la prórroga de la autorización de comercialización en la UE. Una vez concedida la prórroga, los precios y la financiación de este medicamento se decidirán en cada Estado miembro, teniendo en cuenta su posible uso en el sistema nacional de salud de dicho país.