La Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA, por sus siglas en inglés) recomienda a los profesionales de salud mantenerse alerta ante la señal de seguridad de dificultad para respirar asociada con el uso de cefadroxilo. La señal se ha originado como resultado de las actividades rutinarias de monitoreo de farmacovigilancia
El cefadroxilo es un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones de la piel, la garganta, las amígdalas y el tracto urinario. Este antibiótico pertenece a la clase de las cefalosporinas.
La disnea es la sensación subjetiva de falta de aire provocada por factores físicos, psicológicos y ambientales. Puede ser aguda, causada por asma, neumonía, insuficiencia cardíaca o embolia pulmonar, o crónica, derivada de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), obesidad, enfermedad intersticial o debilidad muscular. Se manifiesta con opresión torácica, respiración rápida o hambre de aire, síntomas que restringen la actividad diaria y disminuyen la capacidad funcional del paciente.
El equipo de detección de señales de la SFDA realizó una revisión de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) de la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia (NPC) y de VigiBase de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Además, incluyó una búsqueda bibliográfica para evaluar el vínculo potencial entre la dificultad para respirar y el uso de cefadroxilo.
En la base de datos de la OMS se encontró ciento ochenta y ocho informes de casos a nivel mundial, mientras que a nivel local se identificó un caso, que desencadenó esta investigación. Se utilizó Vigilyze para recuperar todos los casos globales notificados y se aplicaron los criterios de evaluación de causalidad de la OMS-UMC (Uppsala Monitoring Centre) en 30 ICSR extraídos que tuvieron un puntaje máximo superior 1. De estos casos, ocho (8) se clasificaron como probablemente relacionados con el cefadroxilo, diecisiete (17) como posiblemente relacionados, cinco (5) como improbables y los siete (7) restantes no pudieron ser evaluados debido a la falta de información.
La desproporcionalidad entre la tasa de notificación observada y la esperada para el par fármaco/reacción adversa se estima utilizando el componente de información (IC), una herramienta desarrollada por la OMS-UMC para medir la proporción de notificación. Un IC positivo indica una mayor asociación estadística, mientras que un IC negativo señala una menor asociación. En este caso se encontró un IC de 0,2, lo que indica una asociación estadística positiva entre el fármaco y la reacción adversa.
La SFDA concluye que, la evidencia acumulada sugiere una posible asociación causal entre el cefadroxilo y la dificultad para respirar. Los profesionales de la salud y los reguladores sanitarios deben ser conscientes de este riesgo potencial en los pacientes que usan este medicamento.
En Perú se cuenta con registros sanitarios vigentes de cefadroxilo en comprimido, cápsula, tableta y en polvo para suspensión oral.
Cabe resaltar que una “señal de seguridad” es información sobre un nuevo evento adverso potencialmente causado por un medicamento o un nuevo aspecto de un evento adverso conocido que justifica una mayor investigación. La presencia de una señal no significa necesariamente que un medicamento haya causado el evento adverso en cuestión.
Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de cefadroxilo y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra).