El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión de los medicamentos inyectables que contienen hierro, debido a preocupaciones con el riesgo de hipofosfatemia y problemas óseos relacionados, como la osteomalacia.
El fosfato cumple un papel fundamental para la salud y mineralización ósea. Cuando sus niveles de fosfato disminuyen excesivamente, puede producirse osteomalacia, alteración caracterizada por el debilitamiento y ablandamiento de los huesos, que puede manifestarse con dolor óseo y, en casos graves, ocasionar fracturas.
Los medicamentos inyectables que contienen hierro se utilizan para tratar la deficiencia de hierro y la anemia ferropénica cuando el hierro administrado por vía oral no es suficientemente eficaz, no puede utilizarse o cuando es necesario restablecer rápidamente los niveles de hierro.
La hipofosfatemia y la osteomalacia hipofosfatémica son efectos secundarios conocidos de los medicamentos que contienen carboximaltosa férrica. En el caso de la hipofosfatemia, esta figura como una reacción adversa frecuente en la ficha técnica del producto. Sin embargo, no es posible estimar la frecuencia de la osteomalacia hipofosfatémica con los datos disponibles. La ficha técnica actual también incluye recomendaciones para reducir el riesgo de osteomalacia hipofosfatémica, como la monitorización de los niveles de fosfato en pacientes que reciben dosis altas o tratamiento a largo plazo y en aquellos con factores de riesgo conocidos.
La revisión del PRAC se inició tras recibir notificaciones que generaron preocupación respecto a la eficacia de las medidas actualmente establecidas para reducir este riesgo en medicamentos que contienen carboximaltosa férrica. Entre las notificaciones, se identificaron casos graves de hipofosfatemia, algunos de ellos asociados a osteomalacia, incluso en personas que solo habían recibido una o dos dosis de carboximaltosa férrica y que no presentaban factores de riesgo conocidos. Además, se identificaron situaciones en las que se produjeron retrasos en el diagnóstico de la hipofosfatemia. Esto podría deberse a que los síntomas, como el cansancio, el dolor muscular y el dolor óseo, pueden confundirse con manifestaciones de la propia deficiencia de hierro. Asimismo, los problemas óseos notificados, como la osteomalacia, no siempre se aprecian en las radiografías.
Dado que también se han notificado casos similares con otros medicamentos inyectables que contienen hierro, la revisión del PRAC abarca a todos los medicamentos de este grupo, incluidos los siguientes: carboximaltosa férrica, derisomaltosa férrica, gluconato férrico, complejo de hidróxido férrico-polimaltosa, hierro dextrano y hierro sacarosa. Los medicamentos que contienen hierro administrados por vía oral no forman parte de esta revisión.
El PRAC revisará el riesgo de hipofosfatemia y los trastornos óseos relacionados con los medicamentos inyectables que contienen hierro, así como la eficacia de las medidas existentes para minimizar estos riesgos. Como parte del procedimiento, determinará si estos riesgos afectan al balance beneficio-riesgo de los medicamentos y si es necesario modificar sus autorizaciones de comercialización.
Se recuerda a los profesionales de la salud la importancia de notificar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de medicamentos inyectables que contienen hierro, entre otros, al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra), para contribuir así a la identificación oportuna de nuevos riesgos y al uso seguro de los medicamentos.
Fuente: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 31 August - 3 September 2026. PRAC starts safety review of injectable iron-containing medicines.