La autoridad reguladora de Canadá (Health Canada) llevó a cabo una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de hipertensión arterial grave, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y convulsiones en mujeres en el período posparto asociado al uso de cabergolina. Este medicamento es un agonista de los receptores de dopamina y está indicado para el tratamiento de la hiperprolactinemia (niveles altos de prolactina) y para prevenir la lactancia (producción de leche materna) en mujeres en el período posparto cuando médicamente no es aconsejable amamantar. Su mecanismo de acción consiste en disminuir los niveles de prolactina (la hormona responsable de la producción de leche materna) en el organismo.
Esta revisión de seguridad se inició a raíz de una actualización en el etiquetado de Australia y Europa para comunicar de mejor manera estos riesgos en los productos que contienen cabergolina. Health Canada analizó los informes de incidentes de la base de datos Canada Vigilance, la base de datos de reacciones adversas a los medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la información proporcionada por el fabricante y la literatura científica disponible.
La revisión incluyó seis (6) casos internacionales de mujeres posparto tratadas con cabergolina que experimentaron hipertensión grave, eventos neurovasculares o convulsiones. De estos casos, se determinó que uno (1) estaba probablemente relacionado con el medicamento y los cinco (5) restantes posiblemente relacionados. Entre estos casos se incluye un evento específico de infarto de miocardio alérgico que se sospecha fue provocado por el efecto vasoconstrictor de la cabergolina. Además, se analizaron cuatro (4) casos adicionales de la base de datos de la OMS, sin embargo, la falta de información y otros factores de confusión impidieron concluir una relación de causalidad. También se revisaron nueve artículos de la literatura científica, pero las limitaciones del diseño y el análisis de los estudios impidieron confirmar una relación entre la cabergolina y el riesgo de hipertensión grave, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o convulsiones en mujeres posparto. Asimismo, se evaluó el mecanismo de acción del medicamento y los cambios fisiológicos naturales del posparto que incrementan el riesgo de estos eventos clínicos.
Como resultado de esta revisión, Health Canada concluyó que existe una posible relación entre el uso de cabergolina y el riesgo de hipertensión grave, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y convulsiones en mujeres posparto. Por ello, trabajará con los fabricantes para actualizar la información de seguridad en las fichas técnicas de los medicamentos e incluir el riesgo de hipertensión grave, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y convulsiones en mujeres en el posparto.
En Perú, existen registros sanitarios vigentes de medicamentos que contienen cabergolina en tabletas. Actualmente, las fichas técnicas de estos medicamentos incluyen información sobre el riesgo de hipertensión grave, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y convulsiones en mujeres posparto entre las advertencias y precauciones especiales de empleo.
Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de cabergolina y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra).
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