La autoridad reguladora de Canadá (Health Canada) realizó una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de desarrollar el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) asociado al uso de ciprofloxacino sistémico (vía oral e inyección).
El ciprofloxacino es un medicamento antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas; su acción bactericida se debe a la inhibición tanto de las topoisomerasas de tipo II (ADN-girasa) y de tipo IV, que son necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la recombinación del ADN bacteriano. Por otro lado, el SIADH es una afección en la que el cuerpo produce demasiada hormona antidiurética, lo que provoca retención de líquidos y suele causar hiponatremia, que se caracteriza por tener niveles bajos de sodio en sangre. Los síntomas de la hiponatremia incluyen calambres musculares, temblores, dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Esta evaluación de seguridad se inició luego de que la Agencia Europea de Medicamentos, actualizara la ficha técnica del medicamento para incluir el SIADH como un problema de seguridad. Para su análisis Health Canada revisó los informes de incidentes de la base de datos Canada Vigilance, la base de datos de reacciones adversas a los medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS y la literatura científica disponible.
La revisión incluyó cinco casos (uno canadiense y cuatro internacionales) de SIADH en pacientes tratados con ciprofloxacino sistémico. De estos casos, se determinó que un (1) caso internacional estaba probablemente relacionado con el uso de ciprofloxacino sistémico, mientras que los cuatro (4) restantes estaban posiblemente relacionados. En la mayoría de los casos, se identificaron factores de confusión (otros factores que pudieron haber contribuido a la aparición del SIADH). No se notificaron muertes.
Como resultado de esta revisión, Health Canada concluyó que existe una posible relación entre el uso de ciprofloxacino sistémico y el riesgo de SIADH. Por ello, trabajará con los fabricantes para actualizar la ficha técnica del medicamento e incluir el riesgo potencial de SIADH.
En Perú, existen registros sanitarios vigentes de medicamentos que contienen ciprofloxacino en solución para perfusión y en tabletas. Actualmente, las fichas técnicas de estos medicamentos ya incluyen información sobre el riesgo de SIADH en la sección de” Reacciones Adversas” como una reacción de frecuencia no conocida (ya que no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de ciprofloxacino u otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra).
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