Resumen en español del articulo : Downing NS, Aminawung JA, Shah ND, Braunstein JB, Krumholz HM, Ross JS. Regulatory Review of Novel Therapeutics - Comparison of Three Regulatory Agencies. N Engl J Med. 2012 May 16.

Antecedentes

La próxima reautorización de la (PDUFA) -Ley de tasa de medicamentos de prescripción, se centra en mejorar el proceso de revisión de solicitudes de fármacos nuevos en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).

Métodos

Utilizando la información a disposición del público de la FDA, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y Health Canada, se comparó el tiempo para la realización del primer examen y el tiempo de revisión total de todas lassolictudes relacionadas con nuevos agentes terapéuticos aprobados por las tres agencias reguladoras a partir de 2001 hasta el año 2010 y se determinó el área geográfica en la que se aprobó por primera vez para su uso cada agente terapéutico

Resultados

Había 510 solicitudes de nuevos agentes terapéuticos aprobados entre 2001 y 2010, 225 por la FDA, 186 por la EMA, y el 99 por Health Canada, entre las solicitudes, había 289 agentes exclusivos. La duración media de tiempo para la finalización de la primera revisión fue de 303 días (rango intercuartil, 185 a 372) para las solicitudes aprobadas por la FDA, los 366 días (rango intercuartil, 310 a 445) de los aprobados por la EMA, y 352 días ( rango intercuartil, 255 a 420) de los aprobados por Health Canada (p

Conclusiones

Para los nuevos agentes terapéuticos aprobados entre 2001 y 2010, la FDA revisó las solicitudes con mayor rapidez, en promedio, que la EMA o Health Canada, y la gran mayoría de estos nuevos agentes terapéuticos se aprobaron por primera vez para su uso en los Estados Unidos. (Financiado por el Pew Charitable Trusts.)

Disponible en: http://bit.ly/KjPgoL

Fuente:
Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

http://web.redcimlac.org/index.php?option=com_content&view=article&id=15...