Nizoral (ketoconazol): Comunicación de Seguridad de Medicamentos - Lesión hepática potencialmente mortal, riesgo de interacciones medicamentosas y los problemas de la glándula suprarrenal

U.S. Food and Drug Administration

Publicado: 26 de julio del 2013

TEMA: La FDA está tomando varias medidas relacionadas con Nizoral (ketoconazol) comprimidos orales, incluyendo la limitación del uso del medicamento, y advirtió que puede causar lesiones hepáticas severas y problemas en la glándula suprarrenal, e informa que puede conducir a interacciones medicamentosas perjudiciales con otros medicamentos. La FDA ha aprobado cambios en la etiqueta y añade una nueva guía de la medicación para tratar estos problemas de seguridad. Como resultado, las tabletas orales de Nizoral no deberían ser un tratamiento de primera línea para cualquier infección por hongos. Nizoral se debe utilizar para el tratamiento de ciertas infecciones fúngicas, conocidos como micosis endémicas, sólo cuando las terapias antifúngicas alternativas no están disponibles o son toleradas.

Lesión hepática (hepatotoxicidad)

Nizoral comprimidos pueden causar lesión hepática, que puede potencialmente derivar en el trasplante de hígado o la muerte. La FDA ha revisado el recuadro de advertencia, y ha añadió una recomendación en contra de su uso (contraindicaciones) en pacientes con enfermedad hepática, y ha incluido nuevas recomendaciones para la evaluación y seguimiento de los pacientes por toxicidad hepática.

Insuficiencia suprarrenal

Nizoral comprimidos puede causar insuficiencia suprarrenal al disminuir del cuerpo la producción de los corticosteroides.

Interacciones medicamentosas

Nizoral comprimidos pueden interactuar con otros medicamentos que toma un paciente y puede producirconsecuencias graves y potencialmente peligrosas para la vida, tales como problemas del ritmo cardiaco.

ANTECEDENTES: Nizoral (ketoconazol) está indicado para el tratamiento de las infecciones por hongos cuando las alternativas no están disponibles o no se toleran. Las formulaciones tópicas de Nizoral no se han asociado con daño en el hígado, problemas suprarrenales, o las interacciones de medicamentos. Estas formulaciones incluyen cremas, champús, espumas y geles aplicados a la piel, a diferencia de las tabletas de Nizoral, que se toman por vía oral.

RECOMENDACIÓN:Nizoral comprimidos sólo deben usarse para el tratamiento de ciertas micosis que amenazan la vida cuando los beneficios potenciales superan a los riesgos y las opciones terapéuticas alternativas no están disponibles o son toleradas. Los profesionales sanitarios deben evaluar el estado del hígado del paciente antes de iniciar el ketoconazol oral, y controlar los niveles séricos de ALT durante el tratamiento. La función adrenal debe vigilarse en los pacientes con insuficiencia adrenal o con función adrenal limitada y en pacientes bajo periodos  prolongados de estrés (cirugía mayor, cuidados intensivos, etc.). Revise todos los medicamentos concomitantes debido al potencial de interacciones medicamentosas con Nizoral comprimidos.

Fuente: U.S. Food and Drug Administration

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHuma...