ACETAMINOFÉN: - ASOCIACIÓN CON RIESGO DE REACCIONES CUTÁNEAS GRAVES

U.S. Food and Drug Administration

Publicado: 01 de agosto del 2013

AUDIENCIA: Dermatología, Atención Primaria, Farmacia

TEMA: La FDA notificó a los profesionales sanitarios y los pacientes que el acetaminofén o paracetamol se ha asociado con el riesgo de reacciones cutáneas poco frecuentes pero graves. El acetaminofén es un ingrediente activo común para tratar el dolor y bajar la fiebre, se incluye en muchos productos prescritos y de venta libre (OTC). Estas reacciones de la piel, conocidas como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), pueden ser fatales. Estas reacciones pueden ocurrir con el uso por primera vez de acetaminofén o en cualquier momento mientras se está tomando. Otros medicamentos utilizados para tratar la fiebre y el dolor/ dolor de cuerpo (por ejemplo, los medicamentos anti-inflamatorios no esteroidales, o AINES, como el ibuprofeno y el naproxeno) también conllevan el riesgo de provocar reacciones cutáneas graves, que ya se describe en la sección de advertencias de las etiquetas de los medicamentos.

ANTECEDENTES:Esta nueva información procede de la revisión de la base de datos del Sistema de Informes Evento Adverso (FAERS) de la FDA y la literatura médica para evaluar los casos de reacciones cutáneas graves asociadas con acetaminofén. Es difícil determinar con qué frecuencia se producen reacciones graves de la piel con acetaminofén, debido al uso generalizado del medicamento, diferencias en el uso entre los individuos (por ejemplo, el uso ocasional vs largo plazo), y el largo período de tiempo que el medicamento ha estado en el mercado, sin embargo es probable que estos eventos (es decir, SJS, TEN y PEGA) rara vez ocurren.

RECOMENDACIONES: Los profesionales de la salud deben ser conscientes de este riesgo poco frecuente y considerar acetaminofén, junto con otros medicamentos que ya se sabe que tienen una asociación, cuando se realice la evaluación de pacientes con reacciones cutáneas inducidas por fármacos. Cualquier paciente que desarrolla una erupción o reacción durante el uso de acetaminofén o algún otro analgésico/antipirético deben suspender el medicamento y buscar la atención médica de inmediato. Cualquiera que haya experimentado una reacción grave de la piel con acetaminofén no debe tomar de nuevo el medicamento y debe comunicarse con su profesional de la salud para analizar analgésicos/antifebriles alternativos.

Fuente: U.S. Food and Drug Administration

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHuma...