ALERTA DIGEMID Nº 18 - 2013

DICLOFENACO DE ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA: RIESGO CARDIOVASCULAR

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)

Publicado el 02 de Agosto del 2013

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que se ha dispuesto la modificación del inserto en el apartado de advertencias y precauciones de los medicamentos de administración sistémica (cápsulas, tabletas, supositorios, suspensión oral o inyecciones) que contienen DICLOFENACO, un antinflamatorio no esteroideo autorizado para el tratamiento de artritis reumatoide, espondiloartritis anquilopoyética, artrosis, espondiloartritis, reumatismo extraarticular y el tratamiento sintomático del ataque agudo de gota, dismenorrea primaria, inflamaciones y tumefacciones postraumáticas.

Esta decisión se basa en la información de seguridad proveniente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)1 y, las conclusiones y recomendaciones del Comité de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre:

“El balance beneficio-riesgo de diclofenaco se mantiene favorable; no obstante, los datos disponibles indican un incremento en el riesgo de tromboembolismo arterial, similar al observado con los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Coxib), particularmente cuando diclofenaco se utiliza a dosis altas (150 mg/día) y durante periodos prolongados”

El riesgo absoluto de infarto de miocardio atribuible a diclofenaco depende del nivel de riesgo cardiovascular de cada paciente. Los datos disponibles indican que, en general, se pueden esperar 3 casos de infarto de miocardio adicionales por cada 1000 pacientes con riesgo cardiovascular moderado tratados durante un año con diclofenaco, respecto a los pacientes sin tratamiento con diclofenaco.

Se recomienda a los profesionales de la salud:

• No utilizar diclofenaco en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.
• En caso necesario, utilizarlo con especial precaución en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, revisando periódicamente la necesidad del tratamiento y sus beneficios obtenidos.
• Para todos los pacientes, utilizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.
• Revisar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento.

Se recomienda a los pacientes no dejar de tomar diclofenaco sin consultar a su médico. Si tiene cualquier pregunta o inquietud sobre diclofenaco, consulte a su médico. o químico farmacéutico.

Fuente: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2013/ALERTA_...