El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina en respuesta a la preocupación por el riesgo de reacciones alérgicas asociadas al uso de estos medicamentos, que son ampliamente utilizados como expectorantes.

La revisión de ambroxol y bromhexina se realizó a petición de la Agencia de Medicamentos de Bélgica tras recibir informes de reacciones alérgicas y reacciones cutáneas graves asociadas con ambroxol. Varios casos de reacciones cutáneas graves, posiblemente vinculados a ambroxol, también fueron identificados a partir de la literatura médica. La revisión también incluyó los medicamentos que contienen bromhexina, fármaco que se convierte principalmente en ambroxol en el organismo.

La evaluación del PRAC confirmó lo ya conocido, el riesgo de reacciones alérgicas sigue siendo bajo. El Comité también determinó un bajo riesgo de reacciones cutáneas graves asociadas con estos medicamentos. En base a estas conclusiones, el PRAC ha recomendado actualizar la ficha técnica de estos medicamentos incluyendo mayor información sobre las reacciones alérgicas graves; asimismo, añadir el riesgo de reacciones cutáneas graves (como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson), junto con el asesoramiento de interrumpir inmediatamente el tratamiento si se presentan estos síntomas.

Fuente:

European Medicines Agency (EMA). PRAC considers risk of severe allergic reactions with ambroxol- and bromhexine-containing medicines to be small. 12 January 2015. [citado 13 ene 2015].

Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/01/news_detail_002248.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1