Según la alerta publicada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, desde el 15 de enero de 2015 las tabletas o comprimidos que contienen diclofenaco sólo estarán disponibles bajo prescripción médica, debido a que diclofenaco se asocia a un pequeño aumento del riesgo de graves efectos adversos a nivel cardíaco en algunos pacientes, particularmente si se utiliza en dosis elevadas y a largo plazo. Por esta razón, la Comisión sobre Medicamentos de Uso Humano del Reino Unido ha concluido que los pacientes necesitan tener una evaluación médica antes de tomar este medicamento para determinar si es adecuado para ellos.

En el 2013, a nivel europeo una revisión concluyó que el diclofenaco sistémico se asocia con un pequeño aumento del riesgo de eventos tromboembólicos arteriales, de forma similar a los inhibidores de la COX-2. En la revisión se recomendó aplicar las mismas precauciones para minimizar los riesgos de eventos tromboembólicos arteriales de los inhibidores selectivos de la COX-2 al diclofenaco sistémico. Se modificó la información de las fichas técnicas de los productos para todas las formulaciones sistémicas de diclofenaco, añadiendo una nueva contraindicación cardiovascular y reforzando la sección de advertencias y precauciones.

En la alerta también se informa que no hay necesidad que los pacientes regresen estos productos si ya los han comprado. Sin embargo, los farmacéuticos ya no están autorizados a dispensar diclofenaco oral sin receta médica. Los productos que contienen diclofenaco tópico (geles) siguen estando disponibles para venta sin receta médica debido a su baja absorción sistémica.

Fuente:

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). DRUG ALERT. Class 2 medicines recall (action within 48 hours): Recall of all oral diclofenac presentations with legal status ‘P’. 14 January 2015. [citado 14 ene 2015].

Disponible en: http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/DrugAlerts/CON500350