La Food and Drug Administration (FDA) autorizó el producto Zarxio (filgrastim-sndz) de Sandoz Inc. como el primer producto biosimilar autorizado en Estados Unidos de Norteamérica. Zarxio es biosimilar de Neupogen de Amgen Inc., que fue autorizado en 1991.

Zarxio está aprobado para las mismas indicaciones que Neupogen:

-      Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora.

-      Pacientes con leucemia mieloide aguda que reciben quimioterapia de inducción o consolidación.

-      Pacientes con cáncer que reciben trasplante de médula ósea.

-      Pacientes sometidos a recolección y terapia de células progenitoras de sangre periférica autólogas.

-      Pacientes con neutropenia crónica grave.

La aprobación de Zarxio se basó en la revisión de la evidencia que incluye la caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos en humanos, datos de inmunogenicidad clínica y otros datos de seguridad y eficacia clínica que demuestran que Zarxio es biosimilar de Neupogen. Zarxio ha sido aprobado como biosimilar, no como un producto intercambiable.

Según la FDA un producto biosimilar sólo puede ser aprobado si posee el mismo mecanismo de acción, vía de administración, forma de dosificación y potencia que el producto de referencia, y para la indicación(s) y condición(es) de uso aprobados para el producto de referencia.

Fuente:

Disponible en: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm