La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nota de seguridad sobre el riesgo de osteonecrosis mandibular asociado a la administración de aflibercept (▼Zaltrap®)
Aflibercept es un agente antiangiogénico que bloquea el VEFG (factor de crecimiento endotelial vascular), y está indicado, en combinación con una pauta quimioterápica de irinotecan/5-fluorouracilo/ácido folínico, en adultos con cáncer colorrectal metastásico resistente o que ha progresado después de un régimen con oxaliplatino.
Se han notificado a la AEMPS casos de osteonecrosis mandibular (ONM) en pacientes en tratamiento con aflibercept (Zaltrap®). La ONM es una patología grave y potencialmente incapacitante, que puede afectar la calidad de vida de los pacientes. Su etiología es desconocida, aunque se han identificado factores de riesgo que favorecen su desarrollo. En varios de los casos de ONM notificados existían factores de riesgo tales como el uso concomitante de bifosfonatos intravenosos o la realización de procedimientos dentales invasivos.
Tras la evaluación realizada, y teniendo en cuenta además los datos obtenidos de ensayos clínicos, de la literatura científica y el efecto de clase potencial de los agentes antiangiogénicos que bloquean el VEFG, la AEMPS ha considerado que la asociación causal entre la administración de aflibercept y la aparición de ONM es plausible.
En base a ello, la AEMPS recomienda a los profesionales:
- Considerar el riesgo de desarrollo de ONM en pacientes en tratamiento con Zaltrap®, especialmente en aquellos que hayan recibido bisfosfonatos intravenosos de forma simultánea o secuencial.
- Aconsejar al paciente que se realice un examen dental y mantenga un cuidado dental preventivo apropiado antes de iniciar tratamiento con Zaltrap®.
- Evitar en la medida de lo posible procedimientos dentales invasivos en los pacientes tratados con Zaltrap® que previamente hayan recibido o estén recibiendo bifosfonatos intravenosos.
Informar a los pacientes acerca de la importancia de mantener una buena higiene bucal, realizarse revisiones dentales periódicas e indicarles que comuniquen inmediatamente cualquier anomalía en la boca (por ej. movilidad dental, dolor o inflamación).
A la fecha el medicamento Zaltrap® 200mg/8mL Concentrado para Solución para Perfusión y Zaltrap® 25 mg/mL (100 mg/4ml) Concentrado para Solución Inyectable están autorizados para su uso en el Perú, según la base de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios