La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de los Estados Unidos aprobó Inflectra (infliximab-dyyb) para múltiples indicaciones. Inflectra se administra por infusión intravenosa. Este es el segundo biosimilar aprobado por la FDA.
Inflectra es biosimilar a Remicade (infliximab) de Janssen Biotech, Inc., el cual fue autorizado originalmente en 1998. Inflectra está aprobado por la FDA para:
- Artritis reumatoide (enfermedad inflamatoria de las articulaciones), de moderada a severa en combinación con metotrexato.
- Espondilitis anquilosante activa (enfermedad inflamatoria de la columna vertebral).
- Artritis psoriásica activa (enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de psoriasis)
- Psoriasis (enfermedad inflamatoria de la piel), Si presenta psoriasis en placas moderada a severa, primero se le administrarán otros medicamentos u otros tratamientos como fototerapia. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos o tratamientos, se le administrará Inflectra para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
- Enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria del intestino), de moderada a severa en pacientes mayores de 6 años que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
- Colitis ulcerosa, (enfermedad inflamatoria del intestino) de moderada a severa (adultos) que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
La aprobación de Inflectra por la FDA se basa en la revisión de la evidencia que incluyó la caracterización estructural y funcional, los datos de estudios en animales, los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos humanos, datos de inmunogenicidad clínicos y otros datos de seguridad y eficacia clínica que demuestran que Inflectra es biosimilar a Remicade. Inflectra ha sido aprobado como biosimilar, no como un producto intercambiable.
Los efectos secundarios más comunes esperados de Inflectra incluyen infecciones respiratorias, como infecciones sinusales y dolor de garganta, dolor de cabeza, tos y dolor de estómago. Pueden ocurrir reacciones a la infusión hasta dos horas después de la infusión. Los síntomas de reacciones a la infusión pueden incluir fiebre, escalofríos, dolor de pecho, presión arterial baja o alta, dificultad para respirar, erupción cutánea y picazón.
Inflectra contiene un recuadro de advertencia para alertar a los profesionales y pacientes acerca de un aumento del riesgo de infecciones graves que conducen a la hospitalización o muerte, incluyendo la tuberculosis, sepsis bacteriana, infecciones fúngicas invasivas (como la histoplasmosis) y otros. El recuadro de advertencia también señala han sido reportados linfomas y otros tumores malignos, algunos fatales, en niños y adolescentes tratados con bloqueadores del factor de necrosis tumoral, incluyendo productos con infliximab tales como Inflectra.
Otros efectos secundarios graves pueden incluir lesión hepática, problemas de la sangre, síndrome similar a lupus, psoriasis y en casos raros trastornos del sistema nervioso. El medicamento debe ser dispensado con una guía de medicación al paciente que describe información importante sobre sus usos y riesgos.
Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA)