La Administración de Alimentos y Medicamentos  (FDA, Food and Drug Administration) de los Estados Unidos de América ha requerido cambios en el rotulado en relación con las recomendaciones para los medicamentos que contienen metformina para la diabetes para expandir el uso de metformina en ciertos pacientes con función renal reducida. El actual rotulado  recomienda no utilizar metformina en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan normalmente.

La FDA pidió revisar numerosos estudios publicados en la literatura médica en cuanto a la seguridad de utilizar metformina en pacientes con deterioro de la función renal de leve a moderado, y llegó a la conclusión, que la metformina puede ser utilizada con seguridad en pacientes con deterioro leve de la función renal y en algunos pacientes con deterioro moderado de la función renal.

La FDA ha solicitado cambios en el rotulado de metformina para incluir esta nueva información y proporcionar recomendaciones específicas sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.

La FDA también está exigiendo a los fabricantes  revisar el rotulado para recomendar que la medida de la función renal usada para determinar si un paciente puede recibir o no metformina,  puede cambiar desde una medida basada en un único parámetro de laboratorio (concentración de creatinina en sangre) a una que proporcione una mejor estimación de  la función renal (es decir, la ecuación de estimación de la tasa de filtración glomerular (TFG)).

Esto se debe a que, además de la concentración de creatinina en sangre, la tasa de filtración glomerular tiene en cuenta los parámetros adicionales que son importantes, tales como la edad del paciente, sexo, raza y / o el peso.

RECOMENDACIÓN:

Las recomendaciones de rotulado sobre cómo y cuándo la función renal se mide en pacientes que reciben metformina incluirá la siguiente información:

• Antes de comenzar la metformina, obtener TFG del paciente.
• La metformina está contraindicada en pacientes con un TFG por debajo de 30 ml / min / 1,73 m2.
• No es recomendable comenzar la metformina en pacientes con un TFG entre 30-45 ml / min / 1,73 m2.
• Obtener una TFG por lo menos anualmente en todos los pacientes que toman metformina. En los pacientes con mayor riesgo para el desarrollo de insuficiencia renal, esta debe ser evaluada con mayor frecuencia.
• En pacientes que toman metformina cuya TFG  cae por debajo de 45 ml / min / 1,73 m2, evaluar los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento. Descontinuar la metformina si TFG del paciente cae por debajo de 30 ml / min / 1,73 m2.
• Descontinuar la metformina en el momento o antes de una prueba de imagen de contraste yodados en pacientes con una TFG entre 30 y 60 ml / min / 1,73 m2; en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, alcoholismo, o la insuficiencia cardíaca; o en pacientes que van a ser administrados de contraste yodado intra-arterial. Reevaluar TFG 48 horas después del procedimiento de formación de imágenes; reiniciar la metformina si la función renal es estable.

Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA)

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm493244.htm