Producto: Ipilimumab (Yervoy®)

Potencial problema de seguridad:

Síndrome de Reacción Cutánea con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS, del inglés Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

Resumen:

Health Canada llevó a cabo una revisión de seguridad para examinar el riesgo potencial de DRESS con el uso de Ipilimumab (Yervoy®). Ipilimumab (Yervoy®) es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma maligno que se ha diseminado o que no puede ser eliminado mediante cirugía. DRESS describe a un grupo reacciones adversas a medicamentos, raras pero graves y potencialmente mortales, tales como fiebre, erupción cutánea severa con rostro hinchado o descamación de la piel que cubre grandes áreas del cuerpo, etc. Estas reacciones ocurren generalmente dos semanas a dos meses después de iniciar un medicamento.

Hallazgos:

En el momento de la revisión, no hubo reportes de casos canadienses de DRESS con el uso de Ipilimumab (Yervoy®). Una búsqueda en la base de datos de reacciones adversas a medicamentos de la Organización Mundial de la Salud, encontró 3 informes de DRESS con el uso de Ipilimumab (Yervoy®). El fabricante compartió un reporte de Global Safety Database que contenía casos de DRESS que posiblemente fueron causados por Ipilimumab (Yervoy®). La revisión de estos casos fue complicada por varios factores, por lo que no se pudo establecer o descartar un vínculo entre Ipilimumab (Yervoy®) y DRESS.

Conclusiones

La revisión de la seguridad de Health Canada concluyó que existe un riesgo potencial de DRESS con el uso de Ipilimumab (Yervoy®). Este medicamento afecta el sistema inmunológico del paciente de una manera que puede aumentar las posibilidades para que se desarrolle el DRESS.

La información de prescripción canadiense para Ipilimumab (Yervoy®) ha sido actualizada para incluir este riesgo potencial.

Fuente: Health Canada

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/yervoy2-eng.php