La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, aprobó hoy Tecentriq® (atezolizumab) para tratar el carcinoma urotelial. Este es el primer producto de su clase (inhibidores de la PD-1 / PD-L1) aprobado para tratar este tipo de cáncer.
Tecentriq® se dirige a la vía PD-1 / PD-L1 (proteínas que se encuentran en las células inmunes del cuerpo y algunas células cancerosas). Al bloquear estas interacciones, Tecentriq® puede ayudar a combatir las células cancerosas del sistema inmunológico del cuerpo.
Tecentriq está aprobado para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial, cuya enfermedad ha empeorado durante o después de la quimioterapia a base de platino, o dentro de los 12 meses de recibir quimioterapia con platino, ya sea antes o después del tratamiento quirúrgico. El carcinoma urotelial es el tipo más común de cáncer de vejiga y se produce en el sistema del tracto urinario, involucrando la vejiga y órganos relacionados.
La seguridad y eficacia de Tecentriq ha sido estudiada en un ensayo clínico de un solo cohorte que involucra 310 pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico. Este ensayo mide el porcentaje de pacientes que experimentaron la contracción total o parcial de sus tumores (tasa de respuesta objetiva). El estudio también examinó la diferencia en el efecto sobre la base de "positivo" frente a la expresión "negativo" de la proteína PD-L1 en las células inmunes infiltrantes de tumores de los pacientes. En todos los pacientes, el 14,8% de los participantes experimentaron al menos una reducción parcial de sus tumores, un efecto que duró más de 2,1 a más de 13,8 meses en el momento del análisis. En los pacientes que fueron clasificados como "positivo" para la expresión de PD-L1, el 26% de los participantes experimentaron una respuesta del tumor (en comparación con el 9,5% de los participantes que fueron clasificados como "negativo" para la expresión de PD-L1).
Mientras que los pacientes que recibieron Tecentriq experimentaron una respuesta del tumor a través del estudio, el mayor efecto en los que fueron clasificados como "positivos" para expresión de PD-L1 sugiere que el nivel de expresión de PD-L1 en células inmunes infiltrantes de tumores puede ayudar a identificar pacientes que son más propensos a responder al tratamiento con Tecentriq. La FDA también aprobó el ensayo Ventana PD-L1 (SP142) para detectar en el filtrado de células inmunes de pacientes con tumores los niveles de expresión de las proteínas PD-L1 que ayudan a los médicos a determinar qué pacientes pueden beneficiarse más con Tecentriq®.
Los efectos secundarios más comunes de Tencentriq® fueron fatiga, disminución del apetito, náuseas, infección del tracto urinario, fiebre y estreñimiento. Tencentriq® también tiene el potencial para causar infección y graves efectos secundarios que resultan del actuar sobre del sistema inmune (se le conoce como efectos inmunes secundarios). Estos efectos afectan órganos sanos, incluyendo el pulmón, colon y sistema endocrino.
Fuente: U.S. Food and Drug Administration – FDA
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm501762.htm