La FDA comunica a los profesionales de salud, evitar la prescripción del ketoconazol por vía oral para el tratamiento de infecciones fúngicas en piel y uñas, ya que el uso de este medicamento conlleva al riesgo de daño hepático grave y problemas en las glándulas suprarrenales.
La FDA determinó que los riesgos son mayores que los beneficios para el tratamiento de infecciones fúngicas en piel y uñas con ketoconazol por vía oral.
En el 2013 la FDA aprobó cambios en el rotulado para ketoconazol por vía oral, (para agregar estos efectos adversos graves y eliminar las indicaciones para el tratamiento de infecciones fúngicas en piel y uñas); sin embargo, una revisión de seguridad de la FDA encontró que el ketoconazol por vía oral sigue siendo prescrito para este tipo de condiciones, y se ha informado una muerte debido a insuficiencia hepática asociada con ketoconazol por vía oral recetado para el tratamiento de una infección fúngica en uñas.
RECOMENDACIONES:
- Los profesionales sanitarios deben utilizar ketoconazol por vía oral sólo para tratar las infecciones fúngicas graves cuando no hay otras terapias antifúngicas disponibles.
- Los pacientes deben hablar con sus profesionales de la salud de los riesgos y beneficios de las terapias disponibles antes de utilizar cualquier medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas de piel y uñas.
- Los pacientes que toman tabletas de ketoconazol deben buscar atención médica de inmediato si experimentan cualquiera de estos signos y síntomas a nivel hepático (que incluyen pérdida de apetito, náuseas, vómitos, malestar abdominal, ictericia, oscurecimiento inusual de la orina, decoloración de las heces y dolor en la parte superior del abdomen.
Fuente: U.S. Food and Drug Administration – FDA