La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó Zinbryta® (daclizumab) para el tratamiento de adultos con formas recurrentes de la esclerosis múltiple (EM). Zinbryta es una inyección de acción prolongada que el mismo paciente se puede administrar mensualmente.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica, inflamatoria, autoinmune del sistema nervioso central que interrumpe la comunicación entre el cerebro y otras partes del cuerpo. Es una de las causas más comunes de discapacidad neurológica en adultos jóvenes. Con el tiempo la recuperación puede ser incompleta, lo que lleva a la disminución progresiva de la función y el aumento de la discapacidad. La mayoría de las personas experimentan sus primeros síntomas entre las edades de 20 y 40 años.
La eficacia de Zinbryta® se demostró en dos ensayos clínicos. Un ensayo comparó Zinbryta y Avonex en 1841 participantes que fueron estudiados durante 144 semanas. Los pacientes en Zinbryta tuvieron menos recaídas clínicas que los pacientes que tomaban Avonex. El segundo ensayo comparó a Zinbryta con el placebo, e incluyó 412 participantes que fueron tratados durante 52 semanas. En este estudio, los que recibieron Zinbryta tenía menos recaídas en comparación con los que recibieron placebo.
Zinbryta sólo debe utilizarse en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a dos o más fármacos para la esclerosis múltiple, porque tiene serios riesgos de seguridad, incluyendo lesión hepática y problemas inmunes. Debido a los riesgos, Zinbryta® tiene advertencias de uso y está disponible sólo a través de un programa de distribución restringida en virtud de una Evaluación de Riesgos y Estrategia de Mitigación.
El recuadro de advertencia dice que la prescripción del medicamento puede causar lesiones hepáticas graves, incluyendo eventos fatales y poniendo en peligro la vida. Los profesionales de la salud deben realizar análisis de sangre para controlar la función hepática del paciente antes de iniciar Zinbryta, mensual antes de cada dosis, y hasta seis meses después de la última dosis. También se destaca otros riesgos importantes del tratamiento Zinbryta incluidas las condiciones inmunológicas, como la colitis no infecciosa, reacciones en la piel y linfadenopatía.
Las reacciones adversas más comunes reportados en el ensayo clínico comparado con Avonex incluyen síntomas del resfriado (nasofaringitis), infección del tracto respiratorio superior, erupción cutánea, gripe, dermatitis, dolor de garganta, eczema, y linfadenopatía. Las reacciones adversas más comunes, en comparación con el placebo, son: depresión, erupción cutánea y aumento de alanina aminotransferasa.
Fuente: U.S. Food and Drug Administration – FDA
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm504000.htm