Potencial problema de seguridad:

Anemia hemolítica

Resumen:

Natalizumab (Tysabri®) es una proteína del sistema inmunológico, que impide que las células inmunes activas lleguen al cerebro; se utiliza para tratar pacientes con la forma recurrente de esclerosis múltiple (EM).

Health Canada llevó a cabo una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de anemia hemolítica con el uso de natalizumab (Tysabri®), este problema fue provocado por la información de seguridad de un regulador exterior y de casos publicados en la literatura.

Hallazgos:

Esta revisión de seguridad considera casos posteriores a la comercialización de anemia que fueron reportados en pacientes con EM tratados con natalizumab. La mayoría de los informes de casos carecían de información detallada, incluyendo información para determinar si los casos de anemia eran del tipo hemolítico.

Conclusiones:

Health Canada concluyó que la evidencia era demasiado limitada para confirmar un aumento del riesgo del tipo de anemia hemolítica en pacientes con EM tratados con natalizumab. sin embargo, los casos de post-mercado sugieren que la anemia es una consecuencia potencial del tratamiento. 

Health Canada solicitó al fabricante de actualizar la información de prescripción para reflejar mejor el riesgo de anemia.

Fuente: Health Canada

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/tysabri-eng.php