La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) aprobó la comercialización del medicamento VIEKIRA PAK (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 75/12.5/50mg + Dasabuvir 250mg Tabletas Recubiertas), que está indicado para el tratamiento de pacientes con el virus de la hepatitis C crónica:

- genotipo 1b sin cirrosis o con cirrosis compensada.

- genotipo 1a sin cirrosis o con cirrosis compensada para uso en combinación con ribavirina.

VIEKIRA PAK son tabletas de combinación de dosis fija de ombitasvir (un inhibidor de la NS5A del virus de la hepatitis C), paritaprevir (un inhibidor de proteasas NS3/4A del virus de la hepatitis C) y ritonavir (un inhibidor CYP3A) empacadas de manera conjunta con tabletas de dasabuvir (un inhibidor no nucleósido de la polimerasa de palma NS5B del virus de la hepatitis C), el cual se suministra en tabletas separadas en el empaque conjunto. Ambas tabletas son para administración oral.

VIEKIRA PAK contiene tres nuevos medicamentos (ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir) que trabajan juntos para inhibir el crecimiento del virus de la hepatitis C. También contiene ritonavir, que se utiliza para aumentar los niveles de paritaprevir en sangre. Viekira Pak se puede utilizar con o sin ribavirina, pero no se recomienda para los pacientes cuyo hígado es incapaz de funcionar correctamente (cirrosis descompensada).  Asimismo, no se ha establecido su seguridad y efectividad en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad.

VIEKIRA PAK es un nuevo medicamento que ingresa al mercado peruano, que fue autorizado el 10 de junio del 2016 y es comercializado por Abbvie S.A.S. Sucursal del Perú.

Antes de iniciar tratamiento con VIEKIRA PAK, se recomienda evaluar la evidencia clínica y de laboratorio con relación a la existencia de descompensación hepática. VIEKIRA PAK está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa (Child-Pugh B y C) debido al riesgo de toxicidad potencial. Se ha reportado de manera posterior a la comercialización descompensación hepática e insuficiencia hepática, incluyendo trasplante de hígado o resultados fatales en pacientes tratados con VIEKIRA PAK. La mayoría de pacientes con estos resultados severos tuvieron evidencia de cirrosis avanzada antes de iniciar terapia con VIEKIRA PAK. Los casos reportados ocurrieron normalmente dentro de una a cuatro semanas de haber iniciado terapia y se caracterizaron por el inicio agudo de un aumento en los niveles de bilirrubina directa en suero sin elevaciones de ALT en asociación con signos y síntomas clínicos de descompensación hepática.

Instamos a los profesionales de la salud a realizar una monitorización muy de cerca de este nuevo medicamento en los pacientes que lo utilicen, y reportar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, las sospechas de reacciones adversas que se observen por la utilización de VIEKIRA PAK. 

Fuente: Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)

http://www.digemid.minsa.gob.pe/indexperudis.ASP?seccion=448